[发明专利]一种可再生修复的血管支架覆膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可再生修复的血管支架覆膜及其制备方法，将家蚕蚕丝分为两组，一组加捻合并丝线组，另一组为单丝组，丝线组采用碳酸钠、碳酸氢钠或生物酶进行脱胶，单丝组采用沸水、碳酸钠、碳酸氢钠或生物酶进行脱胶，脱胶后溶解于溴化锂中性盐溶液制备丝素蛋白溶解液，将丝素溶解液灌注于透析袋内透析，得到纯化后的家蚕丝素蛋白水溶液，再采用旋转蒸发器浓缩丝素蛋白至合适的质量分数。在丝素蛋白水溶液中加入亲水性的柔性分子的交联剂混合均匀并脱气泡，得到改性丝素蛋白溶液，然后将单丝编结管状结构，浸入改性丝素蛋白溶液，风干，得到可再生修复的血管支架覆膜。该覆膜具有卓越的韧性，且原位诱导调节血液系统平衡的血管内膜再生。

技术领域

本发明涉及血管支架覆膜制备技术领域，具体涉及一种可再生修复的血管支架覆膜及其制备方法。

背景技术

随着生活水平的提高和老龄化进程的加快，心脑血管疾病的发病率正逐年显著升高，栓塞、血管狭窄、血管动脉瘤等心脑血管疾病严重威胁着人类健康，已成为人类死亡率最高的病因。随着医学的发展，微创的腔内隔绝术由于手术创伤小逐渐成为动脉多种病变的主要治疗方式，血管覆膜支架是腔内隔绝术治疗的主体，其性能直接影响着临床治疗效果，但术后中、远期仍然会出现如血管覆膜支架的滑移、内漏和支架源性新破口等并发症，以及仍然会出现血栓和再狭窄，这些临床问题值得密切关注。血管覆膜支架本身的生物相容性(尤其是组织相容性和血液相容性)差、生物力学性能不相配及不降解材料长期被血液里的成分包裹是诱发术后并发症的主要原因，因此迫切需要开发出与宿主血管间生物学性能匹配的血管覆膜支架。

腔内修复术的关键在于血管支架系统的研制，其中包括支架、覆膜和输送系统，目前我国在覆膜+支架的设计及加工制作方面的研究不够深入，临床运用的覆膜支架依赖进口，价格昂贵。覆膜是腔内隔绝的重要承担者，其生物学性能及其重要。现在临床应用的覆膜材料没有优异的组织相容性，术后远期易发生再狭窄，也发生滑移等并发症。对于发病率越来越高的中青年人群来说，长期靠药物来维持抗血栓是不合适的选择。家蚕蚕丝是天然动物蛋白，来源广泛，纯度高，其中丝素即丝芯，占蚕丝质量的70％～80％，纯化简单方便。丝素纤维具有卓越的力学性能，又具有优异的生物相容性，丝素蛋白由20种氨基酸组成，丝素是可吸收材料，不会引起明显的免疫反应。已有大量的文献研究表明丝素蛋白材料能够支持多种细胞的生长，在抗凝血性方面也有较多的研究，在组织工程材料方面的研究也受到极大的关注，是作为可吸收覆膜的优选材料。

现有公开报导的血管支架的覆膜材料主要是聚四氟乙烯、聚酯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯等合成高分子，还有采用涤纶丝与镍钛合金丝编织或交替编织成覆膜。合成高分子缺乏组织相容性，是引起术后并发症的重要原因，覆膜内表面难以内皮化，置入体内一段时间后会产生免疫排异，依靠长期服药，会诱发其它更为严重疾病的发生。针对现有临床应用瓶颈问题和越来越年轻化(甚至活产婴儿)的发病现象，有必要研发一种再生修复的血管支架覆膜解决上述问题。

发明内容

本发明目的是提供一种可再生修复的血管支架覆膜及其制备方法，用于生产可吸收、原位快速内皮化、诱导健康血管组织重建的可再生修复的血管支架。

本发明的一种技术方案是：

提供一种可再生修复的血管支架覆膜，轴向抗拉伸强度2MPa，断裂伸长率40％，圆周向抗拉伸强度6MPa，断裂伸长率140％，整体水渗漏在120mmHg水压下小于2ml/min.cm²，溶血率0.1％。

上述可再生修复的血管支架覆膜的制备方法，该方法包括如下步骤：

(1)制备脱胶后的家蚕丝素纤维和熟丝线：选取40～160D丝线和蚕丝单丝，所述丝线由家蚕生丝加捻合并获得，将所述蚕丝单丝采用沸水、碳酸钠、碳酸氢钠或生物酶中的任意一种进行脱胶，获得脱胶后的家蚕丝素纤维，将所述丝线采用碳酸钠、碳酸氢钠或生物酶中的任意一种进行脱胶，获得脱胶后的熟丝线；