[发明专利]一种吸入制剂体外评价平台和方法

权利要求书

1.一种吸入制剂体外评价平台，其特征在于，包括3D打印仿生口喉模型、肺部沉积模型和肺部溶出模型，上述三种模型依次连接；

其中所述3D打印仿生口喉模型是基于人群口喉结构的生理学统计模型，通过3D打印技术制作而成；

所述肺部沉积模型为3D打印全肺模型或《中国药典》（2015年版）四部通则0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法中的装置3-级联碰撞装置；

所述肺部溶出模型为参照《中国药典》（2015年版）四部通则0931溶出度与释放度测定法第二法桨法装置。

2.根据权利要求1所述的评价平台，其特征在于，所述平台可体外评价的吸入制剂为混悬型吸入气雾剂或吸入粉雾剂。

3.根据权利要求1所述的评级平台，其特征在于，所述级联碰撞装置中所用的收集杯由收集杯底座和样品杯组成。

4.一种权利要求1-3任一项所述评价平台的评价方法，其特征在于，采用以下步骤：

1）打印制造3D打印仿生口喉模型，并与级联碰撞装置或3D打印全肺模型进行连接；

2）取吸入制剂，吸入3D打印仿生口喉模型，通过级联碰撞装置或3D打印全肺模型对样品进行收集；

3）取步骤2）带有样品的各层级收集杯进行比较，取1-7层级中收集样品最多的收集杯，表面覆以纤维素半透膜并固定；

4）取步骤3）覆有纤维素半透膜的收集杯，投入到含有37℃±1℃模拟肺液的溶出杯中，开启肺部溶出模型，并分别于启动后的0min、5min、10min、15min、20min、30min、45min、60min取样2mL，并过滤至液相进样小瓶中备用，取样后，及时补充相同体积的模拟肺液；

5）取步骤4）液相进样小瓶，按照液相方法进行测定，得到不同时间点所取样品的含量值；

6）根据步骤5）所得含量计算得出不同时间段样品的溶出度；

7）以步骤6）所得样品的溶出度为纵坐标，以取样时间为横坐标，绘制溶出曲线；

8）分别取仿制制剂及原研制剂进行上述操作得到各自的溶出曲线后，利用f₂评价两溶出曲线的一致性。

5.根据权利要求3所述的评价方法，其特征在于，步骤4）所述模拟肺液的配制方法为：向900mL重蒸水中依次加入氯化钠6.10g、氯化钾0.30g、磷酸氢二钠0.15g、二水氯化钙0.37g、醋酸钠0.57g、碳酸氢钠2.60g、吐温-80 2.00g，每加一种试剂后超声使溶解后再加入后一种试剂，待最后一种试剂溶解完毕后，补充重蒸水至总体积为1000mL，摇匀，即得。