[发明专利]一种微丸包衣工艺

说明书

本发明公开了一种微丸包衣工艺，包括以下步骤：将微丸进行筛选，剔除微丸颗粒大于0.45毫米的部分，然后再筛除微丸颗粒小于0.12毫米的部分；将筛除后合格的微丸颗粒进行上药；将上药后的微丸颗粒做去静电处理，避免有静电相互吸附；将上一步处理好的微丸颗粒放入流化床中；根据微丸含量加入适量的包衣液；调整流化床喷液速度，喷液速度由低到高增加，调整进气湿度和进风的大小，然后开始包衣。本发明通过进气湿度与进风大小来控制干燥的平衡性，而不是传统工艺那样设置固定的湿度、风速大小，微丸大小严格控制减少微丸之间的差距，有利于在底喷的流化床中循环运动时减少因为风力对于他们之间接触喷液的差距，去除静电能让微丸之间更分散，减少粘粘。

技术领域

本发明涉及一种制备工艺，属于生物医药技术领域，尤其是一种微丸包衣工艺。

背景技术

微丸是多单元型制剂属于剂量分散型制剂，口服后在胃肠道形成均匀分散的微粒系统，避免了局部药物浓度过高而引起的对胃黏膜的刺激，有利于药物的吸收，从而提高了生物利用度，减少了个体差异；同时，多单元型制剂释药行为是组成一个剂量的多个小丸释药行为的总和，个别小丸制备上的缺陷不至于对整个制剂的释药行为产生严重影响，保证了临床用药的安全性；

微丸包衣过程中微丸的大小、包衣的材质、进风湿度等都会造成包衣效果的好坏，所以需要采取合适的包衣方法来尽量减少以上因素对包衣效果的影响。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种减少因微丸的大小、包衣的材质、进风湿度等因素造成不好包衣效果的微丸包衣工艺。

为解决上述技术问题，本发明提供一种微丸包衣工艺，其特征在于，包括以下步骤：

第一步，将微丸进行筛选，剔除微丸颗粒大于0.45毫米的部分，然后再筛除微丸颗粒小于0.12毫米的部分；

第二步，将筛除后合格的微丸颗粒进行上药；

第三步，将上药后的微丸颗粒做去静电处理，避免有静电相互吸附；

第四步，将上一步处理好的微丸颗粒放入流化床中；

第五步，根据微丸含量加入适量的包衣液；

第六步，调整流化床喷液速度，喷液速度由低到高增加，调整进气湿度和进风的大小，然后开始包衣。

前述的一种微丸包衣工艺，其特征在于，所述第四步微丸颗粒放入流化床中前也去除流化床中的静电。

前述的一种微丸包衣工艺，其特征在于，所述第五步包衣液为搅拌均匀的。

前述的一种微丸包衣工艺，其特征在于，所述流化床采用底喷法。

前述的一种微丸包衣工艺，其特征在于，所述第六步喷液速度由低到高稳定增加。

前述的一种微丸包衣工艺，其特征在于，所述进气湿度随着进风的增大而增加。

本发明所达到的有益效果：本发明通过进气湿度与进风大小来严格控制干燥的平衡性，而不是传统工艺那样设置固定的湿度、风速大小，而且微丸的大小也严格控制，减少微丸之间的差距，这样有利于在底喷的流化床中循环运动时减少因为风力对于他们之间接触喷液的差距，去除静电能让微丸之间更加分散，减少粘粘。

具体实施方式

下面结合以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

一种微丸包衣工艺，包括以下步骤：

第一步，将微丸进行筛选，剔除微丸颗粒大于0.45毫米的部分，然后再筛除微丸颗粒小于0.12毫米的部分；

第二步，将筛除后合格的微丸颗粒进行上药；