[发明专利]一种速效他克莫司软膏、制备方法及应用

说明书

本发明属于肿瘤治疗技术领域，公开了一种速效他克莫司软膏、制备方法及应用，所述速效他克莫司软膏通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度制备而成；所述速效他克莫司软膏的制备方法中，使用的原料包括：他克莫司胶囊0.5mg*50粒规格、医用凡士林、换药包一个、高精度医用电子称一台、50ml注射器1支、20ml空针2支。本发明提供的速效他克莫司软膏，通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度，临床起效快，作用时间长久，且治疗周期短。本发明将药膏存于针管中，方便使用，按需取用，浪费较少；注射器只出不进的特性可以最大限度的保护余下的药物不被污染。

技术领域

本发明属于肿瘤治疗技术领域，尤其涉及一种速效他克莫司软膏、制备方法及应用。

背景技术

目前，卡波西样血管内皮瘤(kaposiform hemagioendothelioma,KHE)与丛状血管瘤(tufted angiom,TA)是少见的主要发生于婴幼儿和儿童的具有侵袭性的血管肿瘤，合并Kasabach-Merritt现象(卡梅现象)的死亡率高达30％，目前尚无标准的治疗方案，主要的治疗方法为口服西罗莫司治疗。西罗莫司具有免疫抑制的作用，使用西罗莫司的患者潜在感染的风险会明显增加。局部浅表的KHE和TA发生卡梅现象的风险较小，死亡率较低，使用西罗莫司治疗带来的收益/风险比并不高。本发明团队首先发现局部外用他克莫司软膏对于浅表的KHE和TA有良好的治疗效果，且不良反应少。

但是，目前市面上的商品他克莫司软膏只有0.1％与0.03％浓度的凝胶，而卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤均为交界性肿瘤，局部浸润广泛。药物浓度低，在使用时起效慢、治疗时间长。

通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：

(1)目前世界上尚无标准的卡波西样血管内皮瘤的治疗方案。

(2)目前市面上的商品他克莫司软膏的药物浓度低，在使用时起效慢、治疗时间长。

解决以上问题及缺陷的难度为：目前主要使用西罗莫司治疗卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤，尚无专门针对浅表卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤的治疗方案，缺乏专门针对浅表病变进行的研究；本研究团队首次发现外用他克莫司对浅表的卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤治疗效果好，副作用小，本发明的研究发现1.0％的他克莫司软膏效果较0.1％浓度的他克莫司软膏起效快、效果更好，但是目前尚无1.0％浓度的外用他克莫司软膏剂型，主要原因是他克莫司治疗治疗KHE和TA的研究较少，推广性不够。

解决以上问题及缺陷的意义为：丰富KHE和TA的治疗策略和选择，使用1.0％浓度他克莫司治疗浅表的KHE和TA可明显减少系统用药造成的不良反应；同时由于他克莫司的治疗费用明显低于西罗莫司，因此可大大降低浅表KHE和TA患者的治疗费用。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种速效他克莫司软膏、制备方法及应用。

本发明是这样实现的，一种速效他克莫司软膏，所述速效他克莫司软膏通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度制备而成。

本发明的另一目的在于提供一种速效他克莫司软膏的制备方法，所述速效他克莫司软膏的制备方法中，使用的原料包括：(1)他克莫司胶囊0.5mg*50粒规格；(2)医用凡士林；(3)换药包一个；(4)高精度医用电子称一台；(5)50ml注射器1支，20ml空针2支。

进一步，所述速效他克莫司软膏的制备方法包括以下步骤：

步骤一，两名工作人员采用七步洗手法充分的洗手，并带无菌手套。

步骤二，在工作台上打开换药包，电子称上铺一次性小无菌单，将换药碗置于电子秤上称取50mg医用凡士林，此过程严格无菌操作规范。