[发明专利]用于制备利奈唑胺注射液的方法在审
| 申请号： | 202010804231.3 | 申请日： | 2020-08-11 |
| 公开（公告）号： | CN112022802A | 公开（公告）日： | 2020-12-04 |
| 发明（设计）人： | 方小东;郭鸿旭 | 申请（专利权）人： | 太阳升（亳州）生物医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/02;A61K47/12;A61K31/5377;A61P31/04;A61P11/00;A61P17/00;A61P1/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 236800 安徽省*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 用于 制备 利奈唑胺 注射液 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种用于制备利奈唑胺注射液的方法，其特征在于，所述方法包括：
称量步骤：称取处方量的无水枸橼酸、氢氧化钠、利奈唑胺和氯化钠；
配液步骤：首先将无水枸橼酸和氢氧化钠分别或同时投入并且溶解在注射用水中，然后再将利奈唑胺和氯化钠分别或同时投入并溶解在其中，之后加入pH调节剂以得到药液；
过滤步骤：将所述药液进行过滤；
灌装步骤：将过滤后的药液灌装到容器中；和
灭菌步骤：将灌装后的药液进行灭菌。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在灭菌步骤中，灭菌温度为100-121℃，并且灭菌时间为8-15分钟。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，在灭菌步骤中，灭菌温度为121℃，并且控制100℃至121℃之间的升降温总时间多于0分钟并且少于或等于6分钟。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在配液步骤中，将无水枸橼酸、氢氧化钠、利奈唑胺和氯化钠依次投入并且溶解在初始配液体积为60-80％的注射用水中，然后加入剩余部分的注射用水。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在配液步骤中，配液温度为50-70℃。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，按300mL利奈唑胺注射液计，利奈唑胺的量为600mg，氯化钠的量为2700mg，氢氧化钠的量为228mg并且无水枸橼酸的量为576mg。
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