[发明专利]壮药金母颗粒及其制备方法和质量控制方法

说明书

本发明涉及药物制备领域，尤其涉及壮药金母颗粒及其制备方法和质量控制方法。所述壮药金母颗粒是由以下重量份的原料制成的：金刚刺545～565份，火炭母545～565份，土茯苓545～565份，白背叶根545～565份，大血藤434～454份，虎杖360～380份，苦参323～343份，黄柏323～343份，犁头草323～343份。本发明壮药金母颗粒对SPID大鼠能有效抑制白细胞数和中性粒细胞数的升高，改善SPID大鼠子宫黏连以及病理切片中上皮细胞增生等情况。并且对免疫器官无影响。

技术领域

本发明涉及药物制备领域，尤其涉及壮药金母颗粒及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

壮药金母颗粒处方是专利壮药妇雅净颗粒的处方基础上优化而成。主要由Gaeuginhgangh(壮药名)金刚刺(中药名)、Gaeumei(壮药名)火炭母(中药名)、Gaebengzlaz(壮药名)大血藤(中药名)、Godienggangh(壮药名)虎杖(中药名)、Gaeulanghauh(壮药名)土茯苓(中药名)、Godungzhau(壮药名)白背叶根(中药名)等壮药材组成。具有清热毒，除湿毒，止带下的功能，可用于湿热毒邪下注导致的白带增多、小腹坠痛、腰骶酸痛、阴痒、痛经等病症。

建立制剂的质量标准是申报新药不可缺少的一部分，最终保证所用药品的安全有效。

目前尚未发现关于壮药金母颗粒及其制备方法和质量控制方法的报道。

发明内容

为了克服现有技术存在的不足，本发明提供一种壮药金母颗粒。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种壮药金母颗粒，所述壮药金母颗粒是由以下重量份的原料制成的：金刚刺545～565份，火炭母545～565份，土茯苓545～565份，白背叶根545～565份，大血藤434～454份，虎杖360～380份，苦参323～343份，黄柏323～343份，犁头草323～343份。

在其中一个实施例中，所述壮药金母颗粒是由以下重量份的原料制成的：金刚刺555份，火炭母555份，土茯苓555份，白背叶根555份，大血藤444份，虎杖370份，苦参333份，黄柏333份，犁头草333份。

本发明还提供一种壮药金母颗粒的制备方法，其特征在于，所述壮药金母颗粒的制备方法为：取所述重量份药材，按料液质量比为1∶8～10加入50～75％乙醇加热回流提取2～3次，每次40～50min，合并提取液，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加入糊精和甜菊糖混匀，喷雾干燥，干法制粒，制得壮药金母颗粒，即得。

在其中一个实施例中，取所述重量份药材，用60％乙醇加热回流提取2次，每次45min，第一次按料液质量比＝1∶10加入60％乙醇，第二次按料液质量比＝1∶8加入60％乙醇，合并提取液，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加入糊精和甜菊糖混匀，喷雾干燥，干法制粒，制得壮药金母颗粒，即得。

本发明还提供一种壮药金姆颗粒的鉴别方法，可以采用以下方法的一种或几种进行鉴别：

(1)取本品5～10g，加40～60％乙醇25～35ml，盐酸2～4ml，超声处理20～40min，滤过，滤液蒸干，残渣加水8～12ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2～3次，每次15～20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1～2ml使溶解，作为供试品溶液；另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含1～2mg的对照品溶液；照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，采用带状点样，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(4～6∶4～4.5∶1～0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；