[发明专利]壮药金母颗粒指纹图谱的构建方法及检测方法

说明书

本发明涉及药物分析领域，尤其涉及一种壮药金母颗粒指纹图谱的构建方法，所述方法包括以下步骤：(1)将壮药金母颗粒制成供试品溶液；(2)高效液相色谱测定：取供试品溶液，注入高效液相色谱仪测定，得到具有共有特征峰的壮药金母颗粒指纹图谱。本发明该高效液相色谱方法的精密度较高、重现性良好，分析时间较短，具有一定的专属性；所得特征图谱中各特征峰分离效果较好。

技术领域

本发明涉及药物分析领域，尤其涉及壮药金母颗粒指纹图谱的构建方法及检测方法。

背景技术

壮药金母颗粒处方是专利壮药妇雅净颗粒的处方基础上优化而成。主要由Gaeuginhgangh(壮药名)金刚刺(中药名)、Gaeumei(壮药名)火炭母(中药名)、Gaebengzlaz(壮药名)大血藤(中药名)、Godienggangh(壮药名)虎杖(中药名)、Gaeulanghauh(壮药名)土茯苓(中药名)、Godungzhau(壮药名)白背叶根(中药名)等壮药材组成。具有清热毒，除湿毒，止带下的功能，可用于湿热毒邪下注导致的白带增多、小腹坠痛、腰骶酸痛、阴痒、痛经等病症。

建立制剂的质量标准是申报新药不可缺少的一部分，最终保证所用药品的安全有效。

目前尚未发现关于壮药金母颗粒指纹图谱的构建方法及检测方法的报道。

发明内容

为了克服现有技术存在的不足，本发明提供一种壮药金母颗粒指纹图谱的构建方法及检测方法。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种壮药金母颗粒指纹图谱的构建方法，所述方法包括以下步骤：

(1)将壮药金母颗粒制成供试品溶液；

(2)高效液相色谱测定：取供试品溶液，注入高效液相色谱仪测定，得到具有共有特征峰的壮药金母颗粒指纹图谱。

在其中一个实施例中，步骤(2)中，色谱条件如下：采用C18键合硅胶色谱柱；柱温为25～35℃，以乙腈为流动相A，0.05％～0.3％(V/V)的磷酸水溶液为流动相B，采用梯度洗脱，流动相的流速为0.5～1.5mL/min，检测波长为280～300nm。

在其中一个实施例中，步骤(2)的梯度洗脱中，流动相的变化设置如下：0～40min，流动相A的体积百分比由5％变化至8％，流动相B的体积百分比由95％变化至92％；40～60min，流动相A的体积百分比由8％变化至14％，流动相B的体积百分比由92％变化至86％；60～95min，流动相A的体积百分比由14％变化至19％，流动相B的体积百分比由86％变化至81％；95～110min，流动相A的体积百分比由19％变化至30％，流动相B的体积百分比由81％变化至70％；110～135min，流动相A的体积百分比由30％变化至60％，流动相B的体积百分比由70％变化至40％；135～145min，流动相A的体积百分比由60％变化至95％，流动相B的体积百分比由40％变化至5％；145～150min，流动相A的体积百分比由95％变化至5％，流动相B的体积百分比由5％变化至95％。

优选地，所述壮药金母颗粒指纹图谱的构建方法包括如下步骤：所述步骤(1)中，取壮药金母颗粒2g，精密称定，置于150ml具塞锥形瓶中，精密加入60％乙醇25ml，密塞，称定质量，超声30min，放冷，60％乙醇补足减失的质量，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；所述步骤(2)中，精密吸取供试品溶液10μl，注入高效液相色谱仪测定，即得具有共有特征峰的壮药金母颗粒指纹图谱。

在其中一个实施例中，所述步骤(2)中采用的色谱柱为Symmetry C18柱，尺寸为：5μm，4.6mm×250mm，所述流动相的流速为1ml/min，柱温为30℃，检测波长为291nm，磷酸水溶液的浓度为0.3％(V/V)。

本发明还提供一种壮药金母颗粒指纹图谱的检测方法，所述方法包括以下步骤：