[发明专利]贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法

权利要求书

1.贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)制备供试品溶液：称取贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂，加入纯水超声溶解，层析柱上样，先用纯水冲洗，再用乙醇冲洗层析柱，收集滤液，旋蒸浓缩，得供试品溶液；

(2)高效液相色谱检测：取步骤(1)中所得供试品溶液注入高效液相色谱仪中，记录色谱图；

(3)指纹图谱构建：采用指纹图谱相似度评价软件对多个批次的贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂的色谱信息进行处理，得贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂的指纹图谱；

(4)特征图谱构建：从步骤(3)所得指纹图谱中选择共有且响应值较高的色谱峰作为特征指纹峰，构成特征图谱。

2.根据权利要求1所述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于：步骤(1)制备供试品溶液具体为：准确取贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂0.5-1.5g，加入20mL纯水，超声5min至完全溶解，对冲洗好的层析柱进行上样，先用1000mL纯水进行冲洗，再用50-200mL乙醇冲洗层析柱，收集滤液，旋蒸浓缩至10mL，得供试品溶液。

3.根据权利要求2所述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于：所述贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂上样量为1.0g；所述层析柱填料为大孔树脂；层析柱填料高度为12cm；乙醇洗脱液体积为100mL。

4.根据权利要求1或2所述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于：步骤(2)中，所述高效液相色谱条件为：采用C18色谱柱；流动相A为水，流动相B为乙腈，梯度洗脱；体积流量1.0mL/min；柱温35℃；检测波长210nm-285nm；进样量10μL。

5.根据权利要求4所述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于：步骤(2)中，所述梯度洗脱过程为：0-15min，5％-10％B；15-35min，10％-15％B；35-60min，15％-20％B；60-100min，20％-25％B；100-120min，25％-40％B；120-130min，40％-45％B；130-140min，45％-90％B；140-150min，90％B；所述检测波长为254nm。

6.根据权利要求1或2所述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于：步骤(3)中，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版软件，以某一批次色谱图为参照图谱，按照平均值生成对照图谱，设置时间窗为0.05min，进行自动匹配后生成指纹图谱。

7.采用权利要求1-6任一项所述方法得到的贞芪扶正胶囊半成品制剂指纹图谱。

8.采用权利要求1-6任一项所述方法得到的贞芪扶正胶囊成品制剂指纹图谱。

9.采用权利要求1-6任一项所述方法得到的贞芪扶正胶囊半成品制剂特征图谱，所述图谱中有特征指纹峰12个。

10.采用权利要求1-6任一项所述方法得到的贞芪扶正胶囊成品制剂特征图谱，所述图谱中有特征指纹峰28个。