[发明专利]新型双层封堵器

说明书

本发明公开了一种新型双层封堵器，包括封堵器体部，封堵器体部的上端设有固定器，下端设有连接器，封堵器体部通过连接器连接外部输送钢缆，封堵器体部包括由金属丝构成的外层和内层，内层的金属丝和外层的金属丝的端部一头分别固定于固定器，另一头分别固定于连接器。本发明具有稳定性好、解剖适应性强、不易溶血和瓣膜影响小的优势，以经导管介入方式完成瓣周漏、动脉导管未闭和室间隔缺损的封堵；自身径向支撑力强；器械结构致密，红细胞不易通过，不易造成封堵器相关性溶血；器械变形固定后在瓣周漏上下残余部分少，不靠近人工瓣膜，不易影响人工瓣膜启闭；对入路血管损伤小，血管并发症更少。

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种用于瓣周漏、动脉导管未闭和室间隔缺损的经导管封堵的新型双层封堵器。

背景技术

瓣周漏是指经心脏瓣膜换瓣术后并发人工瓣膜周围漏，引起瓣膜反流，临床主要表现为与漏口及反流程度相关的溶血性贫血、心功能不全和感染性心内膜炎等。据美国的数据统计，约有2％-17％心脏瓣膜置换术后病人出现统计不同程度的瓣周漏。其中，二尖瓣瓣周漏(7％-17％)最为常见，主动脉瓣瓣周漏(2％-10％)次之，三尖瓣和肺动脉瓣瓣周漏较少发生。而既往观察性研究显示二尖瓣瓣周漏较主动脉瓣瓣周漏更易产生临床症状，且直径6mm-15mm的大型漏更易发生心功能不全，多发漏溶血几率更高。

瓣周漏治疗包括药物保守治疗、外科手术及经导管封堵。瓣周漏引起的溶血、贫血不严重，对血流动力学影响不明显，心功能良好者，可给予强心、利尿、抑制心脏重构等药物治疗，定期随访。除此之外的瓣周漏需要再次手术治疗，据统计产生临床症状、需要外科干预的瓣周漏发生率为1％-3％。既往对瓣周漏的治疗以外科手术为主，但外科再次手术风险较高，容易出现并发症，死亡率也相应增加，已行1次外科手术者死亡率13％，已行2次手术者15％，已行3次者37％。因此，于1992年由Hourihan等首次报道后，相继出现许多经导管封堵瓣周漏的报道，经导管瓣周漏封堵术逐渐成为临床治疗瓣周漏的首选策略。

但是，目前瓣周漏封堵尚无专门的封堵器，临床常用有房缺封堵器、室缺封堵器、动脉导管未闭封堵器和血管塞封堵器等(如图1所示：A：血管塞封堵器I，B：血管塞封堵器II，C：动脉导管未闭封堵器，D：房缺封堵器，E：肌部室缺封堵器)。由于瓣周漏漏口形态多样，大小各异，距离人工瓣膜位置不一，并且不同瓣膜瓣周漏血流动力学不一致，使得目前临床应用的众多种类封堵器均存在缺陷，不能兼顾封堵器稳定性强、致溶血性弱和对人工瓣膜影响小等特性。理想的瓣周漏封堵器应该具有以下四种特征：1、自身径向支撑力强，释放后在瓣周漏位置稳定性强，不易脱落；2、器械变形能力强，适应于不同形态的瓣周漏；3、器械结构致密，红细胞不易通过，不易造成封堵器相关性溶血；4、器械变形固定后在瓣周漏上下残余部分不靠近人工瓣膜，不易影响人工瓣膜启闭。房缺封堵器伞盘大，虽然稳定性较强，封堵后残余漏较少，但容易影响人工瓣膜启闭，且房缺封堵器设计本是用于低压差的房间隔缺损，故用于高压差的瓣周漏封堵时，由于其内部结构不致密，非常容易引起机械性溶血。室缺封堵器和动脉导管未闭封堵器虽然较之房缺封堵器致密，减少了致溶血性，但在压差较高的二尖瓣瓣周漏封堵后仍有机械性溶血风险，再者，其伞盘小，稳定性降低，不易固定，变形性不足，容易有封堵后残余漏，且变形后伞盘容易影响人工瓣膜。血管塞封堵器I变形性好，适应于较多形态的瓣周漏，且没有伞盘，不易影响人工瓣膜，但是，减少伞盘导致其致密性降低，溶血发生率高。血管塞封堵器II由于特殊编织技术，伞体致密性高，大大减低致溶血性，且伞体变形性好，适应性强，但是其伞体径向支撑力差，稳定性不足，双侧伞盘大，容易影响人工瓣膜，具体特征比较见图2中的表1。

动脉导管未闭和室间隔缺损均是常见的先天性心脏病，动脉导管未闭和室间隔缺损治疗的首选策略为微创经导管封堵术。由于通过动脉导管未闭和室间隔缺损的分流两端压力阶差大，既往动脉导管未闭和室间隔缺损封堵器封堵后存在溶血风险，同时由于动脉导管的形态各异，一些特殊形态病例(如长管型动脉导管)封堵器固定非常困难，没有针对长管型动脉导管未闭的合适封堵器。

发明内容