[发明专利]一种面积和深度可调的输送电脉冲的非侵入性电极和应用方法

说明书

本发明涉及一种面积和深度可调的输送电脉冲的非侵入性电极和应用方法，包括电极设计，电极材料，制备方法，以及调控电脉冲面积和深度的方法。该电极的基底由绝缘材料构成，在电极基底内部设置有线缆通道，同时在电极基底的预定位置上设置有导电电极片。该电极可定位于所述表面附近，可以根据预定目标的大小，通过不同的脉冲输送方案向所诉表面输送面积，深度可控的选择性脉冲电场，能够快速准确消融大面积目标组织并减少正常组织的损伤。

技术领域

本申请涉及一种面积和深度可调的输送电脉冲的非侵入性电极和方法。更具体地，本申请涉及用于在生物组织的细胞上产生不可逆电穿孔或诱导生物组织的细胞凋亡的电极，以及控制输送的脉冲电场的面积和深度的方法。

背景技术

脉冲电场消融技术是一种基于高压脉冲电场生物效应理论的非热能无化学毒性的选择性物理局部消融技术。其非热机理使其在消融过程中不产生热，能够保护重要血管、胆管和神经等敏感组织，而且脉冲消融治疗消融区边界的精确度极高，损伤范围可以有效控制。

另外，由于不同类型细胞在细胞结构上的差异，脉冲电场对不同细胞的杀伤阈值不同，这赋予了脉冲消融电场组织特异性。大量研究发现，肿瘤细胞，心肌细胞对脉冲的反应一般比正常细胞更强，而血管，神经等敏感组织的不可逆电穿孔阈值较高。

由于以上优点，脉冲电场消融技术已被广泛应用于癌症，房颤等疾病的临床治疗。然而，脉冲消融技术也存在一些亟待解决的问题，例如：

治疗过程中可能会产生心律失常，肌肉收缩等副作用；

现有非侵入性电极的消融面积小，消融深度低。

所以，增大消融面积的可控性以缩短不同大小消融组织消融时间，精确控制电场分布以减少对非目标组织的刺激和损伤，将有利于减少治疗对患者产生的不利影响。另外，提高消融深度将大大提高非侵入性电极的的应用范围，减少因使用侵入式电极而引发的肿瘤出血，恶性溃疡，迁延不愈等风险，并减少在高压脉冲下针头电极存在的产生电弧，灼伤皮肤的风险。

当前的脉冲电极多为针对体内肿瘤的各种针状电极，以及用于房颤治疗的肺静脉隔离用导管电极。应用于表皮肿瘤消融的电极主要有平板形电极，负压电极，非侵入式针头电极，以及用于将电脉冲输送到深层组织的细长穿透针头阵列。一种用于向角质层发射脉冲电场的设备从CN106255525A已知，并且主要用于角质层细菌失活，有效脉冲深度不超过15微米，消融深度很低。CN106388933B公开了一种利用绝缘区域限制电场以减少肌肉收缩的不可逆电穿孔设备，该设备电极主体为针状电极，需要穿透组织使用，有引发肿瘤出血，恶性溃疡，迁延不愈等风险。另外，US20170035499A1公开了一种心脏脉冲场消融设备，可向心脏输送传统微秒级别的脉冲，只能产生环形的消融形状。

发明内容

本发明目的在于提供一种面积和深度可调的输送电脉冲的非侵入性电极和应用方法，以及一种可展开式医用柔性导管电极和一种内置式医用柔性导管电极。它们的电极部分均具有三角形凸起结构，导电电极片之间存在角度，用于限制电场的分布，这一种电极结构可用于体外平板型电极的设计，也可用于体内导管电极的设计。所有电极的基底均由绝缘材料构成，在电极基底内部设置有线缆通道，同时在电极基底的预定位置上设置有导电电极片。

本发明的技术方案：

一种面积和深度可调的输送电脉冲的非侵入性电极,其为镂空网格状电极，包括：电极基底，导电电极片，控制线缆；

所述电极基底由中空绝缘材料构成，为镂空网格形状，电极基底在(例如面向目标消融组织)一侧设置有三角形凸起结构，在凸起结构两侧设置有导电电极片，三角形凸起结构适于陷入目标组织以增加有效消融电场的深度；

所述导电电极片由导电材料构成，导电电极片之间存在的角度能将电场限制在目标区域内，以实现对脉冲电场的精确输送；