[发明专利]检测SARS-Cov-2病毒的检测试剂条、试剂盒和方法

说明书

本发明提供了检测唾液中SARS‑Cov‑2病毒的检测试剂条、试剂盒和检测方法方法。具体地，所述试剂条包括：一基板，以及设置在所述基板上且从近端至远端依次排布的样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫；吸液棒所述硝酸纤维素膜设置有N蛋白检测线、S蛋白检测线和质控线；所述N蛋白检测线包被有第一N蛋白单克隆抗体；且所述S蛋白检测线包被有第一S蛋白单克隆抗体；所述结合垫固定有纳米碳标记的第二N蛋白单克隆抗体和纳米碳标记的第二S蛋白单克隆抗体。本发明的试剂条能够无创采样、现场检测，且操作简单快速、成本低、结果准确。

技术领域

本发明涉及病毒检测领域，具体涉及检测唾液中SARS-Cov-2病毒的检测试剂 条、试剂盒和检测方法。

背景技术

SARS-CoV-2作为急性呼吸道传染病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》 规定的乙类传染病，按甲类传染病管理。

目前，检测SARS-CoV-2的方法主要有以RT-PCR核酸检测方法为主，该方法 对早期诊断起到了一定的作用，由于试剂盒开发的周期比较短，因此对突发疫情的 反应比较迅速。但是，由于初期对病毒的核酸特征了解的还不是很透彻，PCR引物 的设计，反应的条件设定以及环境的控制和采样的方法等因素，导致核酸检测试剂 的假阳性和假阴性比例过高，产品质量参差不齐。

另一种基于免疫方法的诊断试剂是通过检测样本中的抗体来诊断病毒感染。 病毒抗体检测主要是检测两种抗体：IgM和IgG，其中IgM的检测主要是针对近期 感染，窗口期为3-7天。IgG大概出现在几周以后。这种免疫检测的方法有酶标， 化学发光，以及胶体金免疫层析方法。免疫检测的方法的优点是技术比较成熟，对 检测的条件要求不高，适合基层医疗单位使用，便于推广。但是，由于IgM和IgG 出现的时间滞后，不适合对于早期病毒感染的筛查。且免疫检测的样本为血样，需 要对受试者进行采血，造成创伤和疼痛。

因此，本领域急需提供一种能够无创采样、现场检测，且操作简单快速、成 本低、结果准确的SARS-Cov-2病毒检测试剂盒和检测方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种无创采样、现场检测，且操作简单快速、成本低、 结果准确的SARS-Cov-2病毒检测试剂盒和检测方法。

本发明第一方面，提供了一种SARS-Cov-2病毒的检测试剂条，所述试剂 条包括：

一基板，以及设置在所述基板上且从近端至远端依次排布的样品垫、结合 垫、硝酸纤维素膜和吸水垫；

吸液棒所述硝酸纤维素膜设置有N蛋白检测线、S蛋白检测线和质控线；

所述N蛋白检测线包被有第一N蛋白单克隆抗体；且

所述S蛋白检测线包被有第一S蛋白单克隆抗体；

所述结合垫固定有纳米碳标记的第二N蛋白单克隆抗体和纳米碳标记的第 二S蛋白单克隆抗体，

其中第一N蛋白单克隆抗体、N蛋白和纳米碳标记的第二N蛋白单克隆抗 体可形成“第一N蛋白单克隆抗体-N蛋白-纳米碳标记的第二N蛋白单克隆抗 体”三元复合物；

而第一S蛋白单克隆抗体、S蛋白和纳米碳标记的第二S蛋白单克隆抗体 可形成“第一S蛋白单克隆抗体-S蛋白-纳米碳标记的第二S蛋白单克隆抗体” 三元复合物。

在另一优选例中，当样品中含有SARS-Cov-2的N蛋白时，则所述N蛋白 与所述第二N蛋白单克隆抗体形成“N蛋白-纳米碳标记的第二N蛋白单克隆抗 体”二元复合物，然后所述的二元复合物被位于N蛋白检测线处的所述第一N 蛋白单克隆抗体所捕获，形成“第一N蛋白单克隆抗体-N蛋白-纳米碳标记的 第二N蛋白单克隆抗体”三元复合物。