[发明专利]一种欣源片辅助降血脂效果的人体试食试验方法

权利要求书

1.一种欣源片辅助降血脂效果的人体试食试验方法,其特征在于：包括以下步骤：

（1）试验设计与分组

采用自身和组间两种对照设计，根据随机盲法的要求进行分组，按受试者血脂水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性，每组受试者不少于50例，试食组服用受试样品，对照组采用安慰剂对照；

（2） 食用剂量及时间

受试者在受试期间保持平时的生活和饮食习惯，试食组服用倍知优牌欣源片，口服，每日2次，每次3片，连续服用90天，对照组安慰剂对照；

（3）观察指标

a. 一般情况（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）

b. 安全性观察（血、尿、便常规，肝肾功能、胸透、心电图、腹部B超检查

c. 功效性观察

功能指标：血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平及上升幅度、低密度脂蛋白胆固醇（LFL-C）水平

功效判定标准：

有效：TC降低＞10%；TG降低＞15%；HDL-C上升＞0.104mmol/L

无效：未达到有效标准者

观察血清总胆固醇（TC）有效率、甘油三酯（TG）有效率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）有效率及总有效率

总胆固醇（TC）降低百分率=（个体试验前T值-个体试验后TC值）/个体试验前TC值×100%

总胆固醇（TC）有效率=个体总胆固醇（TC）降低大于10%的例数/总胆固醇观察例数×100%

甘油三酯（TG）降低百分率=（个体试验前TG值-个体试验后TG值）/个体试验前TG值×100%

甘油三酯（TG）有效率=个体甘油三酯（TG）降低大于15%例数/甘油三酯观察例数×100%

总有效率=TC降低大于10%同时TG降低大于15%的例数/试验观察人数×100%

（4）数据处理

凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t²检验或秩和检验；方差齐方但变异系数太大（如CV＞50%）的资料应用秩和检验，有效率及总有效率采用x²检验进行检验,四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应该用确切概率法；

（5）结果判定

根据国食药监保化[2012]107号附件6：辅助降血脂功能评价方法，辅助降低血脂功能结果判定为：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组总有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。

2.根据权利要求1所述的一种欣源片辅助降血脂效果的人体试食试验方法，其特征在于：受试对象的纳入标准具体如下：

a. 在正常饮食情况下，检测禁食12-14小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测，血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，可作为辅助降低血脂功能备选对象；血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，并且血清总胆固醇≤6.21mmol/L，可作为辅助降低甘油三酯功能备选对象；血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯≤2.25mmol/L，可作为辅助降低胆固醇功能备选对象，在参考动物实验基础上，选择相应指标者为受试对象；

b. 原发性高血脂症；

c. 获得知情同意书，自愿参加试验者。

3.根据权利要求1所述的一种欣源片辅助降血脂效果的人体试食试验方法，其特征在于：受试者排除标准具体如下：

a. 年龄在18岁以下或65岁以上者；

b. 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者；

c. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；

d. 住院的高血脂症者；

e. 未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。