[发明专利]免疫球蛋白重链-轻链检测试剂盒及其使用方法

说明书

本发明涉及一种免疫球蛋白重链‑轻链检测试剂盒及其使用方法，所述试剂盒包括固定液、重链多克隆抗体和轻链多克隆抗体，通过涉及人体中免疫球蛋白全部类型、结合型轻链与游离轻链，不仅能检测IgG‑κ、IgG‑λ、IgA‑κ、IgA‑λ、IgM‑κ、IgM‑λ、IgD‑κ、IgD‑λ、IgE‑κ、IgE‑λ，还能检测Kappa型和Lambda型。通过选择可特异性结合的多位点多克隆抗体，特异性强，特异性结合位点多，亲和力好，效价高，且选取兔抗血清稳定性好，能大大提高检测免疫球蛋白免疫异常增生不同突变结合位点，同时还能降低其他病变干扰物影响，灵敏度高，操作简便，检测率高，费用低廉，便于自动化，适合临床检测应用。

技术领域

本发明属于医学检验技术领域，具体涉及一种免疫球蛋白重链-轻链检测试剂盒及其使用方法。

背景技术

人血浆内的免疫球蛋白大多数存在于丙种球蛋白(gamma-球蛋白)中。可分为五类，即免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白D(IgD)和免疫球蛋白E(IgE)。其中IgG是最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70，分子量约15万，含糖2～3。IgG分子由4条肽链组成。其中分子量为2.5万的肽链，称轻链，分子量为5万的肽链，称重链。轻链与重链之间通过二硫键(mdash；Smdash；Smdash)相连接。免疫球蛋白是机体受抗原(如病原体)刺激后产生的，其主要作用是与抗原起免疫反应，生成抗原-抗体复合物，从而阻断病原体对机体的危害，使病原体失去致病作用。另一方面，免疫球蛋白有时也有致病作用。在慢性乙肝患者，长期白、球比例倒置，警惕有肝硬化迹象。

单细胞系丙球蛋白病或单克隆免疫球蛋白病，为异常免疫球蛋白疾病的一种。一般认为一个浆细胞只能产生一种类型的免疫球蛋白，即一个浆细胞虽可形成许多免疫球蛋白分子，但这些分子都具有相同的重链、轻链、亚型和免疫特殊性，这样的免疫球蛋白称为单细胞系免疫球蛋白。正常情况下，机体内有许多不同的B细胞株，因而可形成许多不同的免疫球蛋白抗体。异常免疫球蛋白增多可由于细胞系来源不同而分为多细胞系丙球蛋白病。主要见于多种结缔组织病和自身免疫性疾病；以及单细胞系丙球蛋白病，后者主要表现为血清或尿中存在大量的某一种结构相同的免疫球蛋白。血清中的单一异常免疫球蛋白在电泳上可见基底窄而尖耸的异常蛋白高峰，是某一单细胞系异常增生所致，无明确抗体刺激来源。

单一异常免疫球蛋白当超过一定数量时，在临床上可产生一些特异性表现，主要有(1)易感染：因单一异常免疫球蛋白的形成通过反馈机理抑制正常免疫球蛋白的产生，并使免疫球蛋白的分解增速；(2)高粘滞综合征；(3)冷球蛋白血病；(4)出血倾向；(5)高血钙病；(6)凝溶蛋白；(7)肾脏病变；(8)淀粉病变。上述与单一异常免疫球蛋白有关的表现非均见于所有单细胞系丙球蛋白病中，这些表现是否出现及其严重程度主要与血清中异常免疫球蛋白种类有关。

M蛋白具有特殊的理化性质，当血清中超过一定数量时，在临床上可产生一些特异性表现，主要有：(1)易感染，因M蛋白的形成通过反馈机理抑制正常免疫球蛋白的产生，并使免疫球蛋白的分解增速；(2)高粘滞综合病；(3)冷球蛋白血病；(4)出血倾向：M蛋白(主要是IgM)与血小板和凝血因子凝聚，而影响其功能，并引起毛细血管脆性增加；(5)高血钙病：M蛋白与钙结合，致使血清中非离子化钙增高，本周氏蛋白：系由肾脏排出的轻链；(6)肾脏病变：过多的游离轻链从肾小球滤过，部分在肾小管重吸收，久之可使肾小管上皮细胞产生退行性变，血钙和尿钙过高、血尿酸增高、高粘滞综合征及淀粉样变等均可造成肾功能损害；(7)淀粉样变，由于M蛋白与搪类物质形成复合体在组织中沉淀引起，主要侵犯舌、心、胃肠道等多种器官。上述与M蛋白有关的表现并非均见于所有单细胞系丙球蛋白病中，这些表现是否出现及其严重程度主要与血中异常免疫球蛋白，即M蛋白的量和种类有关。在恶性浆细胞病，由于M蛋白明显增加，其症状较重，相对良性的疾病，特别是所谓“良性单细胞系丙球蛋白病”时，其M蛋白的量较低，症状也较轻，甚至除M蛋白血症外无明显临床表现。如M蛋白主要为IgM聚合变成六聚体(例如巨球蛋白血症时)，易致高粘滞综合征和冷球蛋白血症。而轻链病血中存在有轻链片段，易表现尿中有凝洛蛋白并以肾功能损害为主要表现。