[发明专利]维格列汀组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 202010867663.9 | 申请日： | 2020-08-26 |
| 公开（公告）号： | CN111821271A | 公开（公告）日： | 2020-10-27 |
| 发明（设计）人： | 石晓宝;余永华;竺彬;周玉珍;叶磊 | 申请（专利权）人： | 杭州新诺华医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/12;A61K31/40;A61P3/10 |
| 代理公司： | 北京中济纬天专利代理有限公司 11429 | 代理人： | 王会祥 |
| 地址： | 310011 浙江省杭州市*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 维格列汀 组合 及其 制备 方法 | ||
1.维格列汀组合物，其特征在于：该组合物包括维格列汀以及：
a)、一种或一种以上稀释剂；
b)、一种或一种以上润滑剂。
2.根据权利要求1所述的维格列汀组合物，其特征在于：
组合物按重量份数计，维格列汀15～30份，稀释剂60～80份，润滑剂0.5～5份；
其中，所述稀释剂选自：乳糖、微晶纤维素、乳糖和微晶纤维素复合型辅料、糊精、淀粉的一种或一种以上；
其中，稀释剂的水分应控制在5％以下；
其中，乳糖为无水乳糖；
其中，无水乳糖应控制水分1％。
3.根据权利要求2所述的维格列汀组合物，其特征在于：
该组合物的稀释剂包括无水乳糖和微晶纤维素。
4.根据权利要求3所述的维格列汀组合物，其特征在于：
所述微晶纤维素的粒径应大于150μm；
其中，所述微晶纤维素为微晶纤维素PH200，微晶纤维素PH200可以选自Avicel PH200、Avicel PH200LM、VIVAPUR 200、VIVAPUR 200XLM；
其中，所述微晶纤维素也可以采用粒径小于100μm微晶纤维素通过制粒的方式使微晶纤维素粒径大于150μm；
其中，所述微晶纤维素应控制水分低于5％。
5.根据权利要求4所述的维格列汀组合物，其特征在于：
其中，所述润滑剂选自：硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、氢化植物油的一种或一种以上。
6.根据权利要求5所述的维格列汀组合物，其特征在于：
润滑剂为硬脂酸镁。
7.根据权利要求6所述的维格列汀组合物，其特征在于：该组合物按重量份数计，包括：25份维格列汀，24份无水乳糖，50份微晶纤维素PH200；1份硬脂酸镁。
8.用于制备权利要求1-7任一所述维格列汀组合物的维格列汀组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)预处理：将维格列汀粉碎过80目筛；微晶纤维素PH200、无水乳糖过20-40目筛；
(2)称量：按照重量配比称取各原料及辅料；
(3)混合：将无水乳糖、微晶纤维素PH200、维格列汀，依次加入至混合机混合；
混合时间10-40分钟；
(4)润滑：取硬脂酸镁加入混合机中混合；
混合时间1分钟-5分钟；
(5)压片：对步骤(4)的中间体采用8mm的圆形冲模压片；
(6)包装：进行双铝泡罩包装。
9.根据权利要求8所述的维格列汀组合物的制备方法，其特征在于：
在步骤(3)中：混合机转速20转/分钟，混合时间15分钟；
在步骤(4)中：混合时间3分钟。
10.根据权利要求9所述的维格列汀组合物的制备方法，其特征在于：
控制中间体水分小于2.9％，步骤(5)制剂生产的湿度应小于50RH％。
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