[发明专利]肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液及其制法

说明书

本发明公开了一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的原料制成：甲基丙烯酸50~80；丙烯酸乙酯1~45；丙烯酸丁酯1~45；十二烷基硫酸钠0~5；聚山梨酯‑80 5~10；偶氮二异丁腈1~8；纯化水350~400。本发明还公开了上述乳胶液的制备方法。本发明包衣材料的溶解起点为PH4.5，肠溶区域向弱酸区延伸一个PH单位，由原来的PH5.5→10.0提高到PH4.5→10.0，可以用作治疗胃幽门及十二指肠疾病药物的辅料；也可以用于对肠溶性药物的包衣；其具有溶出快，释放度更高的特点；使用范围广。

技术领域

本发明涉及药用辅料技术领域，特别是一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液；本发明还涉及该肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制备方法。

背景技术

目前国内使用的肠溶包衣材料按溶剂介质区分共有两类：

1）醇溶型类，其中有聚丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号，该类因使用乙醇作溶剂，成本高，易燃易爆，有三废，目前国内已趋于淘汰状态。

2）水介质类，其中有聚丙烯酸树脂Ⅰ号（甲基丙烯酸-丙烯酸丁酯共聚物水分散体）以及甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体，均以水为介质，包衣成本低，产品质量好，生产安全，无三废，是目前国内用于肠溶包衣的主要材料。所以研究新的水介质类肠溶型药物包衣材具有重要的意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种新的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，该包衣材料的溶解起点低，肠溶区域向弱酸区延伸一个PH单位，能解决目前一些释放部位限制的难题。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供前述聚丙烯酸树脂乳胶液的制备方法，可以进行工业化生产。

本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明提供了一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液(L30D-45)，其特点是，它是由以下重量配比的原料制成：

甲基丙烯酸 50~80；

丙烯酸乙酯 1~45；

丙烯酸丁酯 1~45；

十二烷基硫酸钠 0~5；

聚山梨酯-80 5~10；

偶氮二异丁腈 1~8；

纯化水 350~400。

当前述技术方案中含有十二烷基硫酸钠时，其重量配比为0.1~5。

以上技术方案所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液中，各原料的重量配比优选为：

甲基丙烯酸 66.7；

丙烯酸乙酯 16.6；

丙烯酸丁酯 16.6；

十二烷基硫酸钠 0.7；

聚山梨酯-80 2.3；

偶氮二异丁腈 1.2；

纯化水 230。

本发明所要解决的技术间题还可以通过以下的技术方案来进一步实现，本发明还提供了如上技术方案所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制备方法，其特点是，其步骤如下：