[发明专利]包含盐酸去氧肾上腺素液体组合物

说明书

本发明共有六种包含盐酸去氧肾上腺素液体组合物，该六种液体组合物含有活性物质分别是组合物1：盐酸去氧肾上腺素、马来酸溴苯那敏、氢溴酸右美沙芬；组合物2：盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、愈创木酚甘油醚、氢溴酸右美沙芬；组合物3：盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬；组合物4：盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬；组合物5：盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、盐酸苯海拉明；组合物6：盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、愈创木酚甘油醚，本发明人经研究发现，上述六种液体组合物的稳定性与PH值有关。本发明具有治疗因感冒引起的呼吸道疾病，包括病毒感染，例如流行性感冒和感冒，以及过敏、窦炎、鼻炎等。

技术领域

本发明属药物技术研发领域，具体涉及包含盐酸氧肾上腺素液体组合物，更具体的讲共有六种包含盐酸去氧肾上腺素液体组合物，这六种液体组合物的稳定性与药液的PH值有关。

背景技术

盐酸去氧肾上腺素为α-肾上腺素受体激动药，具有收缩血管，升高血压作用，是一种很强的血管收缩剂，被用作鼻减充血剂和心电剂，盐酸去氧肾上腺素还会导致肺血管收缩，以及随后的肺动脉压力增加，呼吸道粘膜下的血管收缩等，常与抗过敏药、祛痰药、镇咳药、退热剂等组成组合物治疗因感冒引起的发热、鼻塞、流涕、咳嗽、打喷嚏或头痛等症状。

因盐酸去氧肾上腺素可在氧、醛、某些酸如柠檬酸和金属存在下降解，所以在制备含盐酸去氧肾上腺素制剂或者混合物制剂，特别是口服液体制剂时，降解速度特别快，影响了药物的治疗效果，也有可能其降解产物会给患者带来副作用。

专利号为2007800151423，发明名称为“包含盐酸去氧肾上腺素和对乙酰氨基酚的液体组合物以及它们治疗呼吸道疾病的用途”的发明专利，其所述组合物包含盐酸去氧肾上腺素、其盐、以及它们的混合物与对乙酰氨基酚的组合并且任选地与附加的药物活性物质的组合。所述组合物具有约6.5至约7.5的pH值，并且基本上不含醛。本发明所述的附加药物活性物质为右美沙芬、麻黄碱、伪麻黄碱、苯丙醇胺、布洛芬、阿司匹林、酮洛芬、愈创甘油醚、氨溴索、溴己新、苯海拉明、氯苯那敏、多西拉敏、曲普利啶、氯马斯汀、美吡拉敏、异丙嗪、西替利嗪、氯雷他定、羟考酮、氢可酮、荼普生、溴苯那敏、卡比沙明、咖啡因、苯佐那酯、非尼拉敏、芬太尼、阿扎他啶、地氯雷他定、卡马西平、丁丙诺啡、氢吗啡酮、吲哚美辛、羟吗啡酮、苯酚、可待因、5-氨基水杨酸、双氯芬酸、舒林酸、丙酸氯地米松)、美洛昔康、非诺洛芬、莫米松、薄荷醇、苯佐卡因、双嘧达莫、甲基东莨菪碱、以及它们的混合物。

申请号为2018112647913，专利名称为“一种含有氢溴酸右美沙芬的复方口服溶液及其制备方法专利”，保护的是氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的复方口服溶液及其制备方法，该口服溶液的稳定的pH范围为2.5-6.5；

专利号为2015100795304，发明名称为“液体制剂、其制备方法及用途，”的发明专利申请，公开了一种液体制剂，含有氯苯那敏、右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素和水；所述液体制剂的PH值为3-6。

上述专利号2007800151423的发明专利，申请保护了不论盐酸去氧肾上腺素与任何附加药物活性物质混合，药液稳定的PH至范围都在6.5-7.5，未考虑个性的存在对药液的稳定性影响，也就是说，不同的附加活性药物物质以至于辅料不同，会影响到单个组合物的稳定性。

上述申请号2018112647913发明专利，保护了氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素组合制备的复方口服溶液制剂，其稳定的PH值范围是2.5-6.5；

专利号为2015100795304发明专利申请，保护了溶剂为水，活性物质为氯苯那敏、右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的口服液体制剂，其稳定的PH值范围3-6.

发明内容