[发明专利]一种多维固定的心脏瓣膜假体

说明书

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种多维固定的心脏瓣膜假体，包括支架和瓣膜，支架包括瓣膜缝制段和心房段，瓣膜被固定连接在瓣膜缝制段上，瓣膜缝制段与心房段配合连接，瓣膜缝制段上设置有瓣叶夹持件，心房段上设置有防脱锚定机构，当心脏瓣膜假体被释放后，瓣叶夹持件与患者的前瓣瓣叶配合连接，防脱锚定机构穿过心房段并与患者的后瓣组织固定连接，本发明巧妙的利用了心脏的生理解剖结构，在前瓣区域设置一个瓣叶夹持件，用于前瓣的固定；在后瓣区域设置双向锚定装置，从而固定患者的后瓣区域；两者结合使得瓣膜假体具备多维度的锚定力，确保其瓣膜假体在心内的锚定效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种多维固定的心脏瓣膜假体。

背景技术

二尖瓣解剖结构复杂，包含瓣叶、瓣环、腱索与乳头肌，分别对左、右心室功能的维持起着重要作用。任何影响到瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌和左心室的结构完整和功能正常的疾病都可能导致严重的二尖瓣关闭不全（mitral regurgitation，MR），可引起左心室衰竭、肺动脉高压、心房颤动、脑卒中和死亡。根据美国等西方发达国家的最新流行病学调查数据显示，在大于65岁以上的老年人群发病率占首位的瓣膜病类型是二尖瓣反流。目前，我国虽然还没有权威性的流行病学调查数据，但随着人口老龄化的来临，我国二尖瓣反流患者的数量之庞大是毋庸置疑的。二尖瓣关闭不全可分退行性MR和功能性MR,退行性MR是由瓣叶、瓣环、腱索和乳头肌的1项或以上发生病理学改变引起；功能性MR通常为左心室功能异常，例如瓣环扩大，但二尖瓣瓣膜通常是正常的。

目前，MR的治疗方法主要包括药物治疗、外科手术及介入治疗。药物治疗只能改善患者症状，不能延长患者生存时间。外科手术主要是瓣膜修复术或瓣膜置换术，被公认为是二尖瓣反流的首选治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命。然而对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，手术风险高，生存获益少，根据欧洲数据显示，此类患者的外科手术成功率仅50%，重度功能性MR患者的外科手术成功率更是低至16%。因此，经导管介入二尖瓣修复及置换理论上可使失去外科手术机会的高危患者获益。介入治疗是将人工植入物在体外装载至输送系统上，沿血管路径或穿刺心尖送达二尖瓣瓣环处，然后释放并固定以完全或部分替代自体瓣膜的功能。当前，二尖瓣介入治疗已成为相关领域研究的热点之一，众多产品均在研发中。但因二尖瓣本身及周边结构复杂等问题，二尖瓣介入器械的发展面临许多特殊困难。

专利CN201880035165.9公开了一种微创植入式装置和二尖瓣植入物系统，其包括装置(10)具有瓣环成形术环(11)，其中所述瓣环成形术环(11)：-具有至少一个组织锚(15)；-可在递送构型(57)和打开构型(X)之间变形，在所述递送构型中，瓣环成形术环(11)被压缩到一定尺寸并插入左心房(12)，在所述打开构型中，瓣环成形术环(11)扩展到其原始初始形状(58)，以影响解剖开口(9)，并固定在解剖开口处；-通常为环形，其具有用于稳定的内层和至少一个外部包围层，通过所述外部包围层拉出至少一根人造线(33)；并且-具有圆形的环体(27)，所述圆形的环体(27)；-具有前部(20)，其接合前叶(16)的二尖瓣环(13)的前侧(31)的组织锚位置(24)，并且-具有后部(21)，其接合后叶(17)的二尖瓣环(13)的后侧(32)的组织锚位置(24)，其为瓣环成形术环(11)的组织锚位置(24)提供来自至少一个组织锚(15)的至少一根组织锚线(33)；其中组织锚(15)可围绕二尖瓣环(13)定位，并且每个植入在二尖瓣环(13)上的组织锚(15)设有组织锚线(33)，以将瓣环成形术环(11)固定到组织锚(15)。该技术方案的缺陷在于：根据二尖瓣的生理解剖结构可知，二尖瓣的前瓣区域靠近主动脉区域，因此在前瓣区域实施扎针时，操作难度非常大，很容易扎到患者的主动脉瓣区域，且前瓣区域的血管壁很薄，扎针之后容易被撕裂，造成手术的失败；此外，如果只在后瓣区域扎针固定，其固定效果又不够理想，假体的前瓣区域会出现脱离的情况，导致假体固定失败。