[发明专利]聚左旋乳酸填充剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.聚左旋乳酸填充剂，其特征在于，主要由按重量份数计的如下组分制得：

聚左旋乳酸10～20份和羟丙基β环糊精100～200份。

2.根据权利要求1所述的聚左旋乳酸填充剂，其特征在于，所述聚左旋乳酸的分子量为5000～50000Da；

优选的，所述聚左旋乳酸的分子量为10000～35000Da。

3.根据权利要求1所述的聚左旋乳酸填充剂，其特征在于，所述聚左旋乳酸的粒径为5～100μm；

优选的，所述聚左旋乳酸的粒径为30～60μm。

4.根据权利要求1-3任一项所述的聚左旋乳酸填充剂，其特征在于，所述聚左旋乳酸为聚左旋乳酸微粉和/或聚左旋乳酸微球。

5.根据权利要求4所述的聚左旋乳酸填充剂，其特征在于，所述聚左旋乳酸微粉的制备方法包括：在搅拌条件下，向聚左旋乳酸溶液中加入不良溶剂，析出固体，收集所述固体；其中，聚左旋乳酸原料溶解于良溶剂中得到所述聚左旋乳酸溶液；

优选的，所述良溶剂包括二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃、二甲基亚砜和N,N-二甲基甲酰胺中的任一种或多种混合；

优选的，所述聚左旋乳酸原料与所述良溶剂的用量比为1g﹕(5～15)mL；

优选的，所述不良溶剂包括醇类溶剂、酮类溶剂和烷烃类溶剂中的任一种或多种混合；

优选的，所述聚左旋乳酸原料与所述不良溶剂的用量比为1g﹕(25～30)mL。

6.根据权利要求4所述的聚左旋乳酸填充剂，其特征在于，所述聚左旋乳酸微球的制备方法包括：向表面活性剂的水溶液中加入聚左旋乳酸溶液进行乳化，乳化结束后，收集固体；其中，所述表面活性剂包括甲基纤维素、羧甲基纤维素、聚乙二醇、玻尿酸、α-环糊精、β-环糊精和γ-环糊精中的任一种或多种；

优选的，聚左旋乳酸原料溶解于良溶剂中得到所述聚左旋乳酸溶液；

优选的，所述乳化的方法包括：先均质处理2～5min，然后搅拌处理1～3h；

优选的，所述均质处理的转速≥20000rpm。

7.根据权利要求6所述的聚左旋乳酸填充剂，其特征在于，所述良溶剂包括二氯甲烷、三氯甲烷和四氢呋喃中的任一种或多种混合；

优选的，所述聚左旋乳酸原料与所述良溶剂的用量比为1g﹕(5～15)mL；

优选的，所述表面活性剂的水溶液中，表面活性剂与水的质量比为1﹕(80～120)；

优选的，所述聚左旋乳酸原料与所述表面活性剂的质量比为1﹕(1～1.5)。

8.根据权利要求1所述的聚左旋乳酸填充剂，其特征在于，所述聚左旋乳酸填充剂的剂型为粉剂；

优选的，所述聚左旋乳酸填充剂为冻干粉剂。

9.权利要求1-8任一项所述的聚左旋乳酸填充剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

所述聚左旋乳酸加入所述羟丙基β环糊精的水溶液中，于真空状态下搅拌，得到混悬液；将所述混悬液进行干燥处理；

优选的，所述干燥处理的方式为冷冻干燥处理；

优选的，所述羟丙基β环糊精的水溶液的制备方法包括：采用水溶解所述羟丙基β环糊精后，过0.22μm滤膜。

10.权利要求1-8任一项所述的聚左旋乳酸填充剂在作为注射用填充剂的应用。