[发明专利]一种可见异物标准品及其制备方法、制备装置

权利要求书

1.一种可见异物标准品的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

S1、制备标准粒子的混悬液，排出气泡，利用移液装置吸入标准粒子的混悬液；

S2、从移液装置中排出标准粒子的混悬液至分装容器中，在放大显示装置的辅助下进行定量计数；

S3、将分装容器中的标准粒子的混悬液用水冲入瓶中，立即封口，即得可见异物标准品。

2.根据权利要求1所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于S1中标准粒子的混悬液的制备方法包括如下步骤：

卡波姆溶液用混合纤维素酯抽滤膜抽滤；

三乙醇胺溶液用混合纤维素酯抽滤膜抽滤；

在标准粒子中加卡波姆溶液，搅拌均匀，静置排除气泡，得到标准粒子的卡波姆溶液；

将抽滤后的三乙醇胺溶液加至标准粒子的卡波姆溶液中，在加入抽滤后的三乙醇胺溶液时，同时进行搅拌，不能产生气泡，得到标准粒子的混悬液。

3.根据权利要求2所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：抽滤后的三乙醇胺溶液从标准粒子的卡波姆溶液的液面下加入。

4.根据权利要求2所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：卡波姆溶液的密度为1.5-2.5g/ml，卡波姆溶液的体积为50-150ml。

5.根据权利要求2所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：三乙醇胺溶液的密度为0.5-1.5g/ml，三乙醇胺溶液的体积为50-150ml。

6.根据权利要求1所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：还包括对可见异物标准品进行灭菌，灭菌的温度范围为100-121℃。

7.根据权利要求1所述的可见异物标准品的制备方法，其特征在于：还包括将可见异物标准品置于伞棚灯下检查微粒数目，用激光散射可见异物检测仪检查可见异物标准品中是否有其它异物。

8.一种可见异物标准品，其特征在于，所述可见异物标准品利用权利要求1-7任意一种方法制备得到。

9.一种可见异物标准品的制备装置，其特征在于：包括放大显示装置(1)、三通管(2)、第一移液装置(3)、储液罐(4)、第二移液装置(5)和取样瓶(6)，所述三通管(2)包括所述第一直通端(21)、第二直通端(22)和旁通端(23)，所述三通管(2)置于所述放大显示装置(1)下，所述第一移液装置(3)依次连通阀门和硬质管道(7)，所述硬质管道(7)从所述旁通端(23)伸至所述第一直通端(21)和旁通端(23)的交界处，并封堵所述硬质管道(7)与所述旁通端(23)之间的区域，所述第二移液装置(5)与三通阀(8)连接，所述三通阀(8)两端分别与所述储液罐(4)、所述第一直通端(21)连通，所述取样瓶(6)与所述第二直通端(22)连通。

10.根据权利要求9所述的制备装置，其特征在于：还包括台夹(9)，所述台夹(9)包括底板(91)、固定件(92)和螺杆(93)，所述固定件(92)固定于所述底板(91)一端，所述螺杆(93)可旋转地设置于所述底板(91)另一端，所述第一移液装置(3)的外壳固定于所述固定件(92)中，所述螺杆(93)抵住所述第一移液装置(3)的活动端。