[发明专利]一种适用于尿道弯曲部位的支架

说明书

发明提供了一种适用于弯曲尿道部位的支架，所述尿道支架的本体为由可降解或不可降解材料制成的管状结构，管状结构在植入前呈直管状态，在植入人体后则至少一部分发生弯曲；所述管状架构的管壁由内凹六边形结构排列组合而成；在植入人体后发生弯曲处的所述内凹六边形中，沿弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的直边与斜边形成的夹角θ逐渐增加。本发明所述的尿道支架在植入尿道狭窄部位后，可借助球囊扩张等方式，使支架的内径和长度均增加，且支架在植入后可同时产生弯曲，以适应尿道膜部、球部和耻骨前弯部的生理性弯曲，减少由支架刚度过大造成的尿道矫直，进而引发内膜增生，支架再狭窄等问题。

技术领域

本发明申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种适用于尿道弯曲部位的支架

背景技术

尿道狭窄是泌尿系统的常见病之一，尿道狭窄的主要症状是出现排尿困难和排尿时间延长。此外，由于尿液在狭窄处无法排出而滞留会引发炎症，所以尿道狭窄的患者常伴有慢性尿道炎，并有可能引发尿路感染等一系列更为严重的疾病，更有甚者可能会引发细菌感染导致的肾衰竭与尿毒症。尿道狭窄作为泌尿系统常见病，发病率为2‰～12‰，据推算我国每年有超过600万名患者因尿道狭窄需要接受治疗。

针对尿道狭窄，目前临床上采用的手术治疗方式主要有切除术与尿道成型术。但这类手术的创伤性较大且危险性较高，因此相当一部分患者会由于年龄或伤口愈合能力低下等因素而无法接受上述手术。相比之下，在尿道内留置尿道支架的治疗方式则具有可逆性、创伤小、作用时间长等优点，因此引起了国内外研究者的高度重视。

目前临床上使用的尿道支架多为刚性直支架，该类支架植入尿道膜部、球部和耻骨前弯部会造成尿道的矫直，增加内膜增生和支架再狭窄的风险，最终导致支架植入后的失效。进一步发展出的形状记忆支架则通常选择已通过FDA审批的形状记忆性材料如聚乳酸(Polylactic acid，PLA)，聚癸二酸甘油酯(polyglycerol sebacate,PGS)或镍钛合金等材料进行制备，形状记忆支架植入后。在人体内温度条件下，形状得以恢复。支架虽然最终在与尿道组织的相互作用下呈现小弧度弯曲，却依旧无法解决尿道矫直这一问题。

同时，上述尿道支架仍旧存在的问题在于，现有的尿道支架结构在尿液流动过程中由于受到剪切力的影响，支架的轴向会增加，内径会减小，这很容易造成支架固定失效，进而造成支架的移位。现有技术中，负泊松比结构是一种可以同步产生径向和轴向扩张的结构类型，如将该结构用于尿道支架，可减少支架移位的可能性。但是现有技术中，负泊松比结构用作尿道支架存在的难题在于，人体的尿道呈现出复杂的弯曲结构，而如何使得负泊松比结构的尿道支架与人体尿道的生理结构相匹配，这是本领域尚未解决的技术问题。

发明内容

本申请解决的是现有技术中所述的负泊松比结构用作尿道支架存在的技术难题，进而提供一种适用于尿道弯曲部位的支架。

本申请解决上述技术问题采用的技术方案为：

一种适用于尿道弯曲部位的支架，所述尿道支架的本体为管状结构；所述管状结构在植入前呈直管状态，在植入人体后发生径向和轴向扩张且发生弯曲；在直管状态下，所述管状架构的管壁由内凹六边形结构排列组合而成；每个所述内凹六边形结构包括两条平行的直边，在所述两条平行的直边之间设置有两组内凹结构，每组内凹结构包括两条分别由所述两条平行的直边同一侧的端点向内延伸的斜边，每组内凹结构的两条斜边相对于轴向方向对称设置；在圆周方向上相邻的两个所述内凹六边形结构共用一条直边，在轴向上相邻的两个所述内凹六边形结构通过连接线相互连接，所述连接线为波浪形结构或采用延展性不同的材料制成，分别与两个所述内凹六边形结构的内凹结构沿圆周方向上的中间点连接；在直管状态下，沿植入人体后发生弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述直边与所述斜边形成的夹角θ逐排增加。

所述管状结构在植入人体后发生一个方向的弯曲；所述连接线为延展性不同的材料制成的直线；在直管状态下，沿植入人体后发生弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述连接线的拉伸模量逐排增大。