[发明专利]封闭端容器和具有封闭端容器的容器组件

说明书

本发明涉及一种用于容纳药物组合物(P)的容器(100)。该容器(100)能够安装在医疗器械(200)中。该容器包括中空圆柱形主体，该中空圆柱形主体(101)具有开口端(103)和与开口端(103)相对的封闭端(102)。封闭端(102)由底部部分(104)封闭。中空圆柱形主体(101)和底部部分(104)由相同的材料一体形成。底部部分经由弯曲跟部(105)过渡到中空圆柱形主体中，该弯曲跟部(105)由外半径r_o、内半径r_i和弯曲跟部(105)中心部分的厚度d_h限定，其中，满足以下条件：r_i+d_h‑r_o0mm。

技术领域

本发明涉及一种用于容纳药物组合物(诸如生物制剂类组合物)的容器。所述容器能够安装在医疗器械中，特别是能够安装在医用注射器中。本发明还涉及一种用于容纳药物的容器组件，以及一种用于排出药物的医疗器械。

背景技术

在现有技术文献例如US 5,425,715 A中，公开了用于容纳药物组合物的常用容器(如图1示例性所示)，该容器组件能够安装在医疗器械中。这种现有技术的容器组件包括具有基本上中空圆柱形主体的容器，该圆柱形主体具有开口端和相对端。开口端用于接收柱塞，而相对端具有直径缩小的颈部部分和通过压接件封闭的凸缘。为了通过医疗器械排出容纳的药物组合物，用套管刺穿容器的压接件，以便通过该套管分配药物。

然而，鉴于常用压接型容器的结构构造，包括这种容器的现有技术的容器组件对空间的要求相对较高。

现有技术容器的另一个缺点在于，在容器的使用、运输、贮存、加塞子和/或填充期间，一些容器容易破裂或爆裂。特别地，如果在填充容器时，采用的是向容器施加很大的轴向载荷的自动化工艺，那么就可能发生这种破裂或爆裂。而且，在将容器用于科学实验室或医疗机构的自动采样机中时，会向容器施加较大的轴向载荷，这可能导致容器损坏。进一步地，例如在肾上腺素笔或紧急药物输送装置中，经由柱塞对容器施加较大的力时，容器可能发生破裂或爆裂。

然而，在制药行业中使用玻璃容器时，仅在施加机械应力或发生压力变化的情况下，才允许存在非常低的故障率。为了满足这些不断增加的稳定性要求，亟需提高玻璃容器的强度。为了提高容器的坚固性，例如通过WO 1981/002572 A1或EP 0 495 936 A1中公开的化学处理方法，可以对现有技术容器的表面进行硬化处理。然而，在容器制造中，这种硬化工艺需要额外的工艺步骤，而且如若进行化学处理，还会导致玻璃表面改性。因此，化学强化玻璃表面能否用于玻璃容器通常需要新的市场许可。

发明内容

本发明的目的是克服上述缺点，提供一种用于容纳药物组合物并且能够安装在医疗器械中的容器，一种相应的容器组件，以及一种用于排出药物组合物的医疗器械。

特别地，本发明的目的是提供一种用于容纳药物组合物并且能够安装在医疗器械中的容器，一种相应的容器组件，以及一种用于排出药物组合物的医疗器械，三者具有提高的对机械应力和/或压力变化的抵抗力。

本发明的又一个目的是提供一种用于容纳药物组合物并且能够安装在医疗器械中的容器，一种能够实现医疗器械的紧凑设计的相应的容器组件，以及一种用于排出药物组合物的医疗器械，该医疗器械具有紧凑的尺寸和几何结构。

这些目的是通过独立权利要求的主题实现的。在从属权利要求和以下描述中具体说明了优选的实施例和优选的特征。

根据第一方面，本发明提供了一种用于容纳药物组合物(特别是生物制剂)的容器。在本说明书中，术语“药物组合物”是指含有至少一种药物活性剂和至少一种可药用赋形剂(诸如载体)的组合物。药物活性剂可以是所谓的“生物制品”或“生物制剂”。生物制品/生物制剂包括蛋白质、肽、核酸、疫苗、抗体和酶。优选地，根据2011年第7版《欧洲药典》第3.2.1节，该容器适用于容纳注射用药物。