[发明专利]具有基于近红外信号的通信/感测的可植入医疗设备和系统

说明书

用于可植入医疗设备和系统的基于近红外(NIR)的通信和感测的技术，以及操作该可植入医疗设备和系统的方法。

技术领域

本公开涉及具有基于近红外信号的通信/感测的可植入医疗设备和系统，以及用于操作这种系统和设备的方法。具体地，本公开涉及多腔无引线起搏器系统和对应的操作方法的实施例。

背景技术

近年来，无引线起搏器在心脏节律管理中变得越来越重要。与使用经静脉延伸到心脏中的引线的皮下植入起搏器相比，无引线起搏器(Leadless pacemakers，LP)避免了使用引线，因为起搏器设备本身被植入到心脏中，起搏器具有胶囊形状，用于植入到心脏组织中，特别是右心室的右心室壁(通常隔膜作为优选位置)。这种无引线起搏器展示出不使用引线的内在优点，其可以降低涉及引线经静脉进入心脏的患者的风险，诸如气胸、引线移位、心脏穿孔、静脉血栓形成等的风险。

目前市场上可用的LP系统通常是单腔LP系统，即它们在单个心腔中提供心内起搏。例如，LP设备可以专门设计用于植入右心室，并且在这种情况下，在植入期间被放置在右心室壁内或右心室壁上。例如，在AV结出现功能障碍但窦房结功能是完整和适当的情况下，可以指示心室起搏。在这种情况下，可能特别期望所谓的VDD起搏，包括具有心房跟踪的心室起搏，并且因此为了基于固有的心房收缩在心室起搏，需要感测心房活动。

通常期望提供改进的感测解决方案，用于获取例如关于心博周期的定时信息，该定时信息可以作为精确控制LP设备(诸如VDDLP设备)的心内起搏的基础。

为了实施VDD无引线起搏器，已知以下感测解决方案：使用加速度计来感测心房收缩；使用远场电感测来感测心房收缩；评估整个心博周期内动态设备电极阻抗变化；使用心音来感测心房收缩、心房充盈和/或瓣膜闭合；以及使用RV(右心室，right ventricle)压力来感测心房收缩。所有这些方法对于感测结果都缺乏敏感性和/或特异性。

在文档美国公开第2015/0321012号中，提出了一种医疗设备系统，其中生理信号由第一设备感测。然后，第一设备响应于生理信号生成控制信号，并且响应于控制信号将光触发信号发射到第二设备，该第二设备可完全植入心腔内。然后，第二设备响应于检测到光触发信号而传递疗法。

此外，对于许多心律不足的最佳治疗，提供多腔LP系统将是有益的，其中多个LP设备在多个心腔(例如，在两个或三个心腔中)中操作，并且在逐次博动(beat to beat)的基础上彼此通信，以同步它们的起搏。为此，需要超低功率的体内通信方案。

用于体内植入体到植入体之间通信的传统解决方案依赖于例如感应通信、RF通信(例如，经由MICS或BLE)、电流通信(galvanic communication)或声学(超声)通信。然而，这些方法不适用于不同LP设备之间的有效和可靠的体内通信，原因有几个：例如，对于线圈通信，所需的通信距离只能通过精确的线圈对准来实现，而LP应用需要通信链路以任意设备取向工作。到目前为止，RF通信用作不同LP植入体之间协调起搏定时的通信链路所消耗的功率太大。电流通信，即通过与生理起搏和感测电极相同的电极与亚阈值电荷注入通信，其过于复杂。这是由于以下事实：1)生理起搏使电极极化，干扰它们感测电流信号的能力，以及2)通信信号强度必须远低于心脏捕获阈值，以便最小化用通信信号捕获心脏的风险。最后，声学通信需要相当笨重的换能器用于发射和接收，这将使设计复杂化并增加LP设备的电子模块的成本。此外，经由相对较慢的声学链路来协调起搏定时将是具有挑战性的。