[发明专利]一种复方丹参片的物质组溶出动力学研究方法

说明书

本发明公开的属于中药制剂研究技术领域，具体为一种复方丹参片的物质组溶出动力学研究方法，该复方丹参片的物质组溶出动力学研究方法的具体步骤如下：S1：利用Kalman滤波算法对物质组的紫外吸收值进行校正，消除测定过程中的噪声误差；S2：建立物质组溶出动力学模型：将步骤S1中校正后的紫外吸收值代入Matlab软件数学处理，分离并解析出较为精确的评价复方丹参片的体外溶出物质组浓度值，建立物质组溶出动力学模型。以整体的思想，研究了复方丹参片的溶出动力学特征，建立了复方丹参片物质组溶出动力学模型，并与传统的紫外分光光度法测定复方丹参片溶出度作比较。

技术领域

本发明涉及中药制剂研究技术领域，具体为一种复方丹参片的物质组溶出动力学研究方法。

背景技术

由于中药复方固体制剂的成分组成复杂，具有多成分、多靶点和整体作用的特点，复方多元成分的性质与体内外行为各异，释放溶出机制不一致，目前常用的以一个或几个化学单体成分作为指标，进行体内外释放机制与吸收过程研究，并不能获得中药固体制剂设计与质量评价的完整参数，也不能真实反应中药复方制剂的整体效应特征。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方丹参片的物质组溶出动力学研究方法，以解决上述背景技术中提出的常用的以一个或几个化学单体成分作为指标，进行体内外释放机制与吸收过程研究，并不能获得中药固体制剂设计与质量评价的完整参数，也不能真实反应中药复方制剂的整体效应特征的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种复方丹参片的物质组溶出动力学研究方法，该复方丹参片的物质组溶出动力学研究方法的具体步骤如下：

S1：利用Kalman滤波算法对物质组的紫外吸收值进行校正，消除测定过程中的噪声误差；

S2：建立物质组溶出动力学模型：将步骤S1中校正后的紫外吸收值代入Matlab软件数学处理，分离并解析出较为精确的评价复方丹参片的体外溶出物质组浓度值，建立物质组溶出动力学模型；

采用传统的紫外分光光度法测定了复方丹参片的不同时间点的溶出样品的吸光度值，计算出累积溶出度并与物质组溶出动力学模型测定的结果比较，进一步验证Kalman滤波法可以在中药复方制剂的体外溶出的评价中应用。

优选的，所述步骤S1中：Kalman滤波算法有3个基本数学模型：

(1)状态模型

x(k)＝F(k/k-1)x(k-1)+w(k-1)；

x(k)为第k个状态，F(k/k-1)为状态转移矩阵，表示第k-1个状态与第k个状态之间的关系，w(k-1)为状态估计误差；

(2)量测模型

y(k)＝bTx(k)+v(k)；

y(k)为状态x(k)的测量值，bT为系数矩阵，v(k)为测量误差；

(3)预测模型

x(k)＝x(k-1)+k(k)d(k)；

其中k(k)＝p(k-1)b(k)[bT(k)p(k-1)b(k)+r(k)]-1；

d(k)＝y(k)-bT(k)x(k-1)；

k(k)为kalmam增益，表示第k个状态时新息的放大倍数，d(k)为kalman新息，反映新测量值y(k)与前一个估计值x(k-1)的差值，x(k)为第k个状态修正后的估计值，它包括利用前k-1个状态得到的估计值x(k-1)和修正值k(k)d(k)。

优选的，基于Kalman滤波法的3个基本数学模型，将测定的结果代入Matlab软件处理，利用Kalman滤波算法估算各个样品的物质组浓度；