[发明专利]球囊导管

说明书

本发明涉及一种球囊导管，包括导管主体和设置于所述导管主体之远端的球囊；其中，所述球囊的表面设置有给药孔；所述球囊导管具有第一状态和第二状态；当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔不贯穿球囊壁；当所述球囊导管处于所述第二状态时，所述给药孔贯穿球囊壁，用于释放药液；使用时，当给药孔与球囊壁不贯穿时，可确保球囊扩张的压力，使球囊充分扩张，保证球囊扩张血管的效果，提高药物的转移率，而当给药孔与球囊壁贯穿时，可通过给药孔释放药液，达到靶向治疗的目的。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管。

背景技术

自上世纪70年代以来，通过介入类医疗器械治疗各种心血管疾病变得越来越常见。并先后经历了单纯球囊扩张(PTCA)、裸金属支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)三个里程碑式的快速发展。尤其是药物涂层支架的出现，在治疗血管狭窄方面取得极大的成功，显示了DES在治疗狭窄方面的潜力。目前，DES是阻塞性冠心病治疗的首选方案，但具有晚期支架内血栓，血管愈合时间长、容易影响血管脉动等问题。且在支架内再狭窄(ISR)、小血管病变和分叉病变中都限制了DES应用，在此情况下，药物涂层球囊(DCB)应运而生，并显示了较好的治疗效果。

目前的药物球囊都是将抗增生药物涂覆在球囊表面，在使用时候将球囊推送至靶病变处扩张球囊以释放药物，这种设计的药物球囊在使用上还存在一定的问题，如在推送的过程中药物容易脱落损失，导致药物剂量不足甚至脱落的药物会引发毒副作用，药物球囊表面涂覆的药物在扩张时容易形成大的药物颗粒，极易引发远端血管栓塞，具有很高的安全风险，以及药物剂量不可控，且一个球囊只能用于一个部位。针对这些问题，人们设计了灌注药物球囊，即将药物溶液从球囊内腔注入经球囊表面微孔或其他部分的微孔流出，药物溶液被组织吸收，这种设计的药物球囊优点在于在推送过程中药物无损失、无大颗粒的产生、药物剂量可控等。

但是，现有的灌注药物球囊(如中国专利CN 104436421 A)存在无法充分扩张的问题，导致球囊与血管壁不能充分贴合，造成了药物的大量流失(药物向远端流失)，降低了药物的转移率，而且降低了药物对于人体的副作用。不仅于此，此类药物球囊还存在折叠过程中无法完全将空气排出的问题，使球囊内部残留空气，不仅增大了球囊的通过外径，而且如果球囊在进入体内之前无法排空，球囊本身有气体，而这些气体在人体内容易形成气栓，危及患者生命安全。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种球囊导管，可以确保球囊在充盈过程中能够充分扩张，减少药物的损失，提高药物的转移率，而且不会在人体内形成气栓，提高安全性。

为实现上述目的，本发明提供一种球囊导管，包括导管主体和设置于所述导管主体之远端的球囊；其中，所述球囊的表面设置有给药孔；

所述球囊导管具有第一状态和第二状态；当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔不贯穿球囊壁；当所述球囊导管处于所述第二状态时，所述给药孔贯穿球囊壁，用于释放药液。

可选地，当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔设置在所述球囊的外表面且不贯穿所述球囊的内表面，或者，所述给药孔设置在所述球囊的内表面且不贯穿所述球囊的外表面。

可选地，当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔的深度为所述球囊的壁厚的1％～99％。

可选地，当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔的深度为所述球囊的壁厚的80％。

可选地，所述给药孔的数量为多个，且当所述球囊导管处于所述第一状态时，多个所述给药孔的深度相同或不相同。

可选地，所述给药孔的形状为规则形状或不规则形状。

可选地，所述给药孔的数量为多个，且多个所述给药孔的形状相同或不相同。

可选地，所述给药孔的数量为多个，多个所述给药孔规则或不规则地分布在所述球囊上。