[发明专利]一种安慰电针和普通安慰针两用装置

说明书

本发明公开了一种安慰电针和普通安慰针两用装置，包括用于刺入人体穴位进行真实针灸治疗的针刺针组件，用于针灸治疗的对照实验中不刺入人体穴位的安慰针组件，用于将针刺针组件和安慰针组件固定在人体穴位处的刺针底座；所述刺针底座为一对，分别对应针刺针组件和安慰针组件；刺针底座包括自上而下依次设置的泡沫层、绝缘胶层和离型纸层；所述安慰针组件的针头为不能刺破绝缘胶层的钝头，所述针刺针组件的针头为能够刺破绝缘胶层的尖头；所述安慰针组件和针刺针组件均为导电金属材质，能够与外部电针仪连接，分别向针刺针组件和安慰针组件输入脉冲电流。本发明针刺针和安慰钝针在留针治疗过程中外观上一致，保证了双盲试验的实施。

技术领域

本发明属于临床医学领域，具体属于针灸临床器材，特别是针灸临床科研中双盲试验使用的安慰针装置。

背景技术

为了推进中医药现代化，为针灸及中医药在现代医学占主导地位的卫生保健系统中提供一个有证据基础的位置，迫切需要中医临床研究者利用临床实践经验和生物医学知识对临床试验进行严谨的试验设计和疗效检测，以满足为获得国际认可和接受所必须的科学标准。

双盲试验是一种国际认可和接受的更加严格的临床试验方法，在试验对象为人类时使用，旨在消除可能出现的影响试验结果的试验对象或研究人员意识当中的主观偏差和个人偏好。在双盲试验中，参与试验的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员和统计分析人员均不知道治疗分配程序，不知道哪些受试者属于对照组，哪些属于实验组，能很好地避免无意识地暗示，减少影响试验结果的主观偏向，得到的试验结果更为严谨准确。

在针灸临床试验中，双盲试验要求达到非常高的科学严格程度。受试者被随机分配到对照组或试验组，两组受试者选穴相同，但对照组的受试者接受安慰针治疗，试验组的受试者接受针灸针治疗。目前，国际上通常使用Streitberger装置、Park装置等作为对照组安慰针使用，但这类套叠式装置使用不便、结构复杂，需要辅助工具固定(例如双面胶、塑料环等)，在头部、手指、足趾等特殊针刺部位和不同针刺手法的研究中受到一定限制；针体回缩所产生的落空感，无法实现针刺临床试验的施术者盲法，并且此类装置针尖接触皮肤，可导致轻微治疗效果，尤其是目前临床上已普遍使用电针疗法来治疗疾病，此类装置在电针临床试验中作为对照组安慰针进行操作时，因针尖接触皮肤产生的微弱电流会对机体产生一定的刺激作用，即可能存在潜在的治疗效应，从而干扰试验结果的准确性。

目前安慰针刺的装置都不是十分理想的针刺安慰方法，尤其不适合作为电针安慰方法，并且目前没有一种安慰针刺装置适用于临床科研中所有的针刺研究。

发明内容

发明目的：本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种用于针灸临床科研中双盲试验使用的安慰电针和普通安慰针两用装置，结构精巧，操作方便，适用于所有的针刺临床研究。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种安慰电针和普通安慰针两用装置，包括：

用于刺入人体穴位进行真实针灸治疗的针刺针组件；

用于针灸治疗的对照实验中不刺入人体穴位的安慰针组件；

用于将针刺针组件和安慰针组件固定在人体穴位处的刺针底座；

所述刺针底座为一对，分别对应针刺针组件和安慰针组件；刺针底座包括自上而下依次设置的泡沫层、绝缘胶层和离型纸层；

所述安慰针组件的针头为不能刺破绝缘胶层的钝头，所述针刺针组件的针头为能够刺破绝缘胶层的尖头；

所述安慰针组件和针刺针组件均为导电金属材质，能够与外部电针仪连接，分别向针刺针组件和安慰针组件输入脉冲电流。

具体地，所述针刺针组件包括针刺针体手柄、针刺针体以及针刺针头；所述刺针体手柄包裹在针刺针体的后端；所述针刺针头为尖头，位于针刺针体的头部。