[发明专利]一种人血液/尿液中有机毒物分析冻干质控品及其制备方法

说明书

本发明公开了一种人血液/尿液中有机毒物分析冻干质控品及其制备方法。本发明人血液/尿液中有机毒物分析冻干质控品的原料选自受控采集并经严格质控的新鲜人血液/尿液，外添加经质控评定的痕量有机毒物，经制备工艺制备后形成，符合法庭科学对于质控品的要求，准确的定值使得许多检验数据缺乏可比性和溯源性的技术性、法规性难题得以解决。本发明的人血液/尿液中有机毒物分析冻干质控品的制备方法，采用特殊冻干工艺，使质控品拥有准确定值、长质保期、无生物安全性风险或低生物安全性风险的优势，且易运输携带、易使用。

技术领域

本发明涉及法庭科学领域，尤其涉及一种人血液/尿液中有机毒物分析冻干质控品及其制备方法。

背景技术

质控品由于其计量溯源性、可靠性和可比性，始终被世界各国和各行业重视。一个典型的例子就是基于格林威治时间的标准时间，以此为基准，校正全世界的时间，保障了世界运行时间线的稳定，这就是质控品的作用。其中，化学质控品，被广泛地应用于实验室认可、能力验证、实验室质量控制活动中。目前国际上在法庭科学领域缺乏相应的含基质化学质控品，使得许多检验数据缺乏可比性和溯源性，分析结果的准确性和可靠性遇到严重的挑战，鉴定结论时常出现相互矛盾，重复鉴定现象普遍，鉴定结论的证明效力受到严重威胁。

含基质化学质控品可以在分析测试中避免基质效应对待测物质成分分析的干扰，人血液/尿液基质的化学质控品即为其中一类，根据文献资料，现有人血液/尿液基质的质控品包括：(1)以人血液/尿液临床生化分析为目的的基质生化质控品；(2)以人血液/尿液中无机元素分析为目的基质化学(无机)质控品。

(1)以人血液/尿液临床生化分析为目的的基质生化质控品：例如专利号CN103267838A提供的用于校验血细胞分析仪的质控品、Thermo Fisher Scientific 公司生产的为核酸检测和血清学检测提供的血清学质控品等。以上质控品拥有这些特点：A.通常为以各类化学试剂配置模拟的血浆样本；B.其归属于生化质控品； C.不含任何毒物成分。由于人工配置模拟、归属生化类别，无论其基质或成分均与化学检测实践相差甚远。

(2)以人血液/尿液中无机元素分析为目的的基质化学(无机)质控品：如美国NIST内部使用的血锌质控品、部分学术论文所述无机元素质控品等。上述质控品拥有这些特点：A.通常为液体状态；B.内含无机元素，常用于人体微量元素健康检查；C.不含任何有机毒物成分。由于为液体状态，存在A.无法长期保存，B.存在生物安全性风险，C.无法跨实验室运输和使用等问题，且用途多为健康检查，不适应法医毒物学实践。

综上，目前尚无含生物基质的有机毒物化学质控品，法医及司法刑侦实验室间统一量值、计量溯源、互相比对等管理要求难以实现。

发明内容

本发明的目的是针对现有实践问题，提供一种人血液/尿液中有机毒物分析用途的冻干化学质控品及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

本发明第一方面是提供一种人血液/尿液中有机毒物分析冻干质控品的制备方法，包括如下步骤：

步骤一，人血液/尿液备用液的制备，并采用密度计精密计量所述人血液/尿液备用液的密度，记录；精密称量人血液/尿液备用液的重量，按所记录密度计算备用液的准确体积；

步骤二，从步骤一得到的所述人血液/尿液备用液中分取出为占总体积比 8-11％的第一部分、占总体积比24-31％的第二部分，其剩余部分为第三部分；精密称取待添加有机毒物，取不超过所述人血液/尿液备用液总体积比0.2％的无水乙醇将待添加有机毒物充分溶解后，缓慢转移至所述第一部分混匀，混匀后的所述第一部分再缓慢转移回所述第三部分混匀，随后采用所述第二部分反复淋洗盛装过无水乙醇和所述第一部分的配样烧杯至所述第三部分，搅拌均匀，即得添加人血液/尿液样品；