[发明专利]利用减少的能量的交错多触头神经调节治疗

说明书

利用减少的能量的交错多触头神经调节治疗。本发明涉及一种用于产生对患者(P)的电刺激的医疗设备(1)，包括：脉冲发生器(2)，其被配置成产生用于对患者(P)进行电刺激的电流脉冲(CP)，以及至少一个电极引线(3)，其被配置成连接到脉冲发生器(2)，并且包括用于将所述电流脉冲传递到患者(P)的组织(S)的多个电极触头(E1…E8)，其中所述脉冲发生器被配置成以1Hz至100kHz范围内的速率产生所述电流脉冲，并且其中单独的电流脉冲的脉冲宽度在10μs至10ms的范围内。

技术领域

本发明涉及使用包括多个电极的引线来控制电刺激脉冲的医疗设备和方法。

背景技术

在神经调节领域，脊髓刺激(spinal cord stimulation，SCS)被应用为针对患有神经性疼痛的患者的疼痛缓解手段。SCS在传统上被认为需要知觉障碍(paresthesia)感觉来覆盖病人的疼痛区域，以提供缓解。最近的研究表明，一种疼痛缓解的替代机制是可用的，在该机制中，高频无知觉障碍刺激对患者有效，而不需要术中电极映射的选择。

特别地，电刺激需要电荷平衡来终止可能对组织和电极两者造成危险状况的电化学反应。高频(high frequency，HF)刺激在定时上受到限制，需要有源平衡相，而不是在传统的40至60Hz SCS中使用的无源平衡相。在10000Hz(10kHz)时，刺激相和平衡相之间的定时(即脉冲间间隔)非常短，造成平衡相幅度影响由刺激相产生的期望的效果。这意味着需要更高的能量，进而意味着频繁的设备充电和大的可植入设备尺寸来适应更大的电池以支持连续不断的刺激。

此外，目前通过在单个双极电极对或类似的少量电极上的刺激来减轻高能量需求。随着时间的推移，患者的疼痛区域扩大，这可能会导致治疗效果的失败，还会导致额外的随访就诊，以重新编程尝试覆盖更大的疼痛区。

这些缺点与以下各项相关联：更高的患者充电和旅行负担、不舒适的可植入设备袋放置或由于其大尺寸而通过皮肤进行设备侵蚀的机会增加、减少的服务时间需要患者更频繁地进行翻修手术以用于设备更换、以及植入体的效果和患者的满意度总体降低。

美国专利2017/001,014 A1描述了一种使用电极的刺激方法，其中电荷平衡脉冲分布在多于一个的电极上。

此外，具有刺激占空比和所谓的突发治疗(大多数患者无知觉障碍)的10kHz无知觉障碍治疗在现有技术中是已知的。

具有占空比的10kHz治疗允许在给定刺激幅度的情况下使用更低的电荷，这是因为刺激关闭时的时间间隔在刺激开启的时间间隔之间反复引入。然而，这种方法的问题在于，由于治疗剂量总体减少，这也可能减少对患者的总体疼痛缓解。

此外，突发治疗虽然比10kHz治疗需要更低的能量，但疼痛缓解性能更差，这可以从所报告的下背疼痛和腿部疼痛患者的响应率和减少的疼痛缓解的水平得到证明。

此外，多个电极“电流舵”同时驱动多个电极上的刺激脉冲，并且已经发现，对于到达作为治疗目标的脊髓背角区域来说，其可能是无效的。此外，通常需要复杂的电子产品来驱动多个分部分的(fractionated)电流源，虽然它们对于知觉障碍治疗指导可能是理想的，但这种复杂性对于靶向高频刺激是不理想的。

发明内容

基于以上所述，因此，本发明的目的是提供一种用于控制电刺激脉冲的设备和方法，其能够减少患者负担、扩大治疗覆盖范围、提高治疗效果、特别是减小设备尺寸。

根据权利要求1，公开了一种用于产生对患者的电刺激(尤其是脊髓刺激)的医疗设备，包括：

脉冲发生器，其被配置成产生用于对患者进行电刺激的电流脉冲，以及

至少一个电极引线，其被配置成连接到脉冲发生器，并且包括用于将所述电流脉冲传递到患者的组织的多个电极触头，