[发明专利]一种贝达喹啉药物制剂

权利要求书

1.一种贝达喹啉药物制剂，包含贝达喹啉固体组合物和辅料，所述贝达喹啉固体组合物包含贝达喹啉或其药学上可接受的盐，酸化剂和粘合剂，所述辅料选自稀释剂，崩解剂，润滑剂，其特征在于，所述贝达喹啉或其药学上可接受的盐的粒径d0.9为50μm以下，且贝达喹啉固体组合物中质量百分比60％以上的颗粒粒径为150μm以下；所述酸化剂选自富马酸，山梨酸和苹果酸中的一种或几种；所述粘合剂选自羟丙甲纤维素，羟丙基纤维素，羧甲基纤维素钠，聚维酮中的一种或几种；所述稀释剂选自微晶纤维素，玉米淀粉，乳糖，预胶化淀粉中的一种或几种；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联聚维酮，交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述润滑剂选自滑石粉，硬脂酸镁，硬脂富马酸钠，微粉硅胶中的一种或几种；并且，所述药物制剂的质量用量为：贝达喹啉或其药学上可接受的盐100份，酸化剂25-50份，粘合剂5-15份，稀释剂80-160份，崩解剂6-18份，润滑剂3-8份，其中贝达喹啉药学上可接受的盐的用量以贝达喹啉计算。

2.根据权利要求1所述的贝达喹啉药物制剂，其特征在于，所述贝达喹啉或其药学上可接受的盐的粒径d0.9为35μm以下，且贝达喹啉固体组合物中质量百分比80％以上的颗粒粒径为150μm以下。

3.根据权利要求1-2任一所述的贝达喹啉药物制剂，其特征在于，所述贝达喹啉药学上可接受的盐是贝达喹啉富马酸盐。

4.一种制备权利要求1-2任一所述贝达喹啉药物制剂的方法，其特征在于，包含制备贝达喹啉固体组合物的步骤：

(1)将酸化剂和粘合剂加入含50～90％乙醇比例的乙醇水溶液中溶解制成混合溶液；

(2)向置于流化床的贝达喹啉或其药学上可接受的盐中，喷雾加入上述混合溶液，制粒，干燥，整粒得贝达喹啉固体组合物。

5.根据权利要求4所述的贝达喹啉药物制剂的方法，其特征在于，将所述贝达喹啉固体组合物与稀释剂，崩解剂和润滑剂混合压片得到贝达喹啉药物制剂。