[发明专利]一种软性多孔硅胶义眼座及其制备方法

说明书

本发明公开了一种软性多孔硅胶义眼座及其制备方法。采用硅胶材料制备，具有高孔隙率的相互贯穿的多孔结构，其表面及内部的微观孔均匀分布且互相连通；在半球形聚四氟乙烯模具中先后加入一半用量的明胶微粒，用乙醇水溶液渗透，恒温烘干粘结成型，将硅胶预聚物与交联剂混合，机械搅拌下混合均匀，获得硅胶预聚物混合物；负压硅胶预聚物混合物导入球形明胶模板交联固化，恒温水浴去除模板得到软性多孔硅胶义眼座。本发明纯硅胶义眼座生物相容性和生物稳定性好，具有可控的孔径，良好的孔连通性，极高的孔隙率，通过结构和力学性能优化提高植入物存活率，降低术后并发症；且方法简单材料成本低。

技术领域

本发明属于一种医用植入材料，涉及功能性组织工程支架材料的设计和构建方法，具体的说是一种软性的多孔硅胶义眼座及其制备方法。

背景技术

功能性组织工程(FTE)是一个新型领域，强调机械应力对于构建组织工程复合物的重要性以及对体内组织重塑的影响。即使在不承重的组织和器官，细胞和材料支架之间的生物力学和机械生物学对调节细胞\组织行为至关重要。理解物理因素在调节细胞生长、分化和代谢的作用，在影响组织\器官损伤修复转归中具有重要意义，也成为功能性组织工程的重要研究热点。

临床工作中，外伤导致的眼球不可逆损伤、眼球萎缩、眼内肿瘤、严重的眼内感染、青光眼绝对期等常需要进行眼球摘除手术治疗，术后患者因眼眶容积丢失而出现明显眼眶凹陷。义眼座的植入是弥补眶内容积缺失、改善患者容貌的理想方案。在过去的几十年里，各种的义眼座如玻璃/硅胶、多孔聚乙烯(Medpor)、生物陶瓷和可注射眼眶植入物被开发并用于眼球摘除术后。从简单的无孔聚合物球发展到具有更复杂的形状和功能。然而，实心硅胶和玻璃球体在植入后容易在肌锥内移位，引起眶内软组织再分布，导致上眶凹陷，义眼片定配效果不佳等问题；同时可诱导严重的纤维包裹，免疫排异，引起植入物挤出。Medpor和羟基磷灰石(HA)是目前临床上最常用的两种义眼座，它们具有与宿主组织结合的能力，在植入眼眶后，新生血管及纤维结缔组织沿微孔从外周向中央浸润，逐渐实现眼座血管化。但Medpor血管化缓慢，存在感染风险；HA成本高，表面粗糙容易引起结膜组织磨损，变薄，从而导致眼座暴露；同时，两种材料均具有很高的杨氏模量，与原有眼球组织模量不匹配，植入后容易对眶内软组织形成压迫，引起炎症和暴露。

随着功能性组织工程的发展，基于眼球特殊生物力学特征构建新一代更具顺应性的硅胶多孔义眼座，实现植入物与眼眶内容物力学匹配，尽可能减少生物力学因素引起的对眶内组织的副作用。理想的义眼座要求具有良好的生物相容性，匹配的力学强度和微结构及生物稳定性。

发明内容

为了克服背景技术中现有义眼座存在的问题，本发明目的在于提供一种软性多孔硅胶义眼座及其制备方法，解决了通常义眼座无法满足非刚性材质且同时材料要求高的问题。

本发明所采用的技术方案是：

一、一种软性多孔硅胶义眼座：

所述的义眼座采用纯硅胶材料制备，具有高孔隙率的相互贯穿的多孔结构，其表面及内部的微观孔均匀分布且互相连通。

所述的义眼座为直径15-24mm的软性球状体，杨氏模量为20-100KPa，接近眼球固有模量。

本发明的创新性对特定硅胶材料进行特殊制备获得了接近眼球的软性多孔义眼座。

所述的软性多孔硅胶义眼座为球形。

所述的软性多孔硅胶义眼座的孔隙率为80-90％，微观孔尺寸为180-650μm，且表面及内部的微观孔互相交通。

所述的软性硅胶多孔义眼座具有良好弹性和顺应性，形状为球形。

采用的硅胶材料不可降解，可作为长期植入材料，提供稳定的眼眶支撑。

所述的硅胶是交联固化的聚二甲基硅氧烷(PDMS)，由硅胶预聚物和交联剂以质量比例5:1～30:1的混合物交联固化而成。