[发明专利]一种药用气雾剂阀门用橡胶密封圈的生产方法

说明书

本发明公开了一种药用气雾剂阀门用橡胶密封圈的生产方法，包括以下步骤：将药用气雾剂阀门用橡胶密封圈浸入适当比例的乙醇溶液进行超声提取，将经超声提取后的密封圈用注射用水进行高压高温抽提清洗，并加硅油进行硅化，硅化后的密封圈，在真空微波烘干机中洁净烘干，即得满足要求的药用气雾剂阀门用橡胶密封圈。本发明方法工艺简单、无污染、易于实现工业化，是一种节能环保的生产方法。经本方法处理后的密封圈在很大程度上减少了药用气雾剂阀门用橡胶密封圈中的可提取物和浸出物含量，大大提高密封圈与药物相容性，同时不影响原有密封圈的密封性能，满足国家标准GB 17447‑1998《气雾剂阀门》中的相关要求。

技术领域

本发明属于医药包装组件生产技术领域，具体涉及一种药用气雾剂阀门用橡胶密封圈的生产方法。

技术背景

由于气雾剂药品的组成与一般药品相比较为复杂，不仅包含药品的活性成分，还涉及抛射剂及有机溶剂。因此在为药品选用合适阀门时所需考虑的因素中，除了与使用要求相关的一系列技术参数外，阀门与其所接触到的各种化学物质相容性，也是必须考虑到的一个重点。一方面，组成阀门的各个部件均需对药品的活性成分、抛射剂、有机溶剂等具有良好的耐受性，不受他们的影响或侵蚀，不会与之发生化学反应而改变阀门本身的物理化学特性，从而导致阀门在使用过程中发生因部分零件的老化或受损引起的阀门堵塞或气雾剂产品泄漏。另一方面，还要考虑阀门的各个部件的成分是否会迁移到药品中而导致气雾剂产品疗效的降低抑或对人体产生毒副作用。

一个完整的药用气雾剂阀门，一般有8个部件组成：促动器、固定盖、阀杆密封圈、阀杆（阀杆座）、引液管、弹簧、阀室、固定盖密封圈。其中药用气雾剂阀门用橡胶密封圈由外密封圈和内密封圈两部分。外密封圈的主要作用是接合在固定盖与罐口之间，起到对气雾剂产品的密封作用；外密封圈可以保护固定盖不受罐内药物的侵蚀。内密封圈，就是阀杆密封圈，对阀门的开启和关闭具有很大影响；内密封圈和气雾剂产品直接接触，受抛射剂或药液的影响会产生膨胀或收缩，导致其形状、尺寸及弹性会有所变化。所以，药用气雾剂阀门用橡胶密封圈的质量，对气雾剂阀门的使用功能至关重要。

阀门杆密封圈是药用气雾剂阀门的重要部件，在药用气雾剂储存和使用过程中与处方中的有机溶剂持续接触，因而其药物与密封圈发生相互作用的可能性很大。目前密封圈使用较多的原材料是丁腈橡胶或三元乙丙橡胶，经过炼胶、热压成片、硫化成型、裁剪、清洗硅化等多道工艺成型。由于丁腈橡胶或三元乙丙橡胶密封圈配方复杂以及所加原材料浓度梯度的的关系，与一些分子活性比较强的药物接触后，密封圈中的一些可提取物和浸出物易被药物浸出而影响药物质量。因此怎样避免或减少药用密封圈中影响药品相容性的可提取物和浸出物，已成为药用气雾剂阀门质量关注焦点。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术中的不足，提供一种药用气雾剂阀门用橡胶密封圈的生产方法，减少密封圈中可提取物和浸出物的含量。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种药用气雾剂阀门用橡胶密封圈的生产方法，包括以下步骤：将密封圈浸入乙醇溶液进行超声提取，将经超声提取后的密封圈置于抽提罐中用注射用水进行高压高温抽提清洗，并加硅油进行硅化，硅化后的密封圈置于真空微波烘干机中洁净烘干，即得满足要求的药用气雾剂阀门用橡胶密封圈。

进一步，所述乙醇溶液中乙醇的体积分数为50%-90%。

进一步，所述超声提取的温度为30-60℃，提取时间为20-60min，料液比（g/mL）为1:10。

进一步，所述清洗、硅化条件为采用注射用水在121℃-124℃、0.2MPa-0.3MPa条件下保持30-60min，进行抽提清洗，清洗结束后打开放气阀门待气压降到0MPa，温度降至85℃-95℃时加硅油进行硅化处理，所述硅油为350-1000cst的医用二甲基硅油。