[发明专利]一种治疗儿童性早熟的中药组合物及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种治疗儿童性早熟的中药组合物，其特征在于，由以下重量份计的原料组成：知母8～12份，生地黄8～12份，玄参4～8份，鳖甲8～12份，黄柏2～4份，地骨皮4～10份，牡丹皮8～12份，泽泻4～8份，夏枯草8～12份，龙胆草4～8份，麦芽8～12份。

2.根据权利要求1所述的治疗儿童性早熟的中药组合物，其特征在于，由以下重量份计的原料组成：知母10份，生地黄10份，玄参6份，鳖甲10份，黄柏3份，地骨皮6份，牡丹皮10份，泽泻6份，夏枯草10份，龙胆草6份，麦芽10份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗儿童性早熟的中药组合物，其特征在于，所述知母为盐知母，鳖甲为醋鳖甲，麦芽为炒麦芽。

4.一种治疗儿童性早熟的中药制剂，其特征在于，其是以权利要求1-3任一项所述中药组合物为唯一活性成分制成。

5.根据权利要求4所述治疗儿童性早熟的中药制剂，其特征在于，还包括药学上可用的辅料。

6.根据权利要求4所述的治疗儿童性早熟的中药制剂，其特征在于，其为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊、口服液、糖浆剂。

7.根据权利要求4所述的治疗儿童性早熟的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂，所用辅料包括阿司帕坦、甜橙香精、蔗糖和糊精；其中，

蔗糖和糊精的重量比为（5:5）~（8:2）；和/或，

蔗糖和糊精的重量之和是原药材重量之和的0.1~0.5倍；和/或，

加入阿司帕坦为颗粒重量的0.1%~3.0%；甜橙香精为颗粒重量的0.05%~2.0%。

8.权利要求4-7任一项所述治疗儿童性早熟的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：按配比取各药材；先将鳖甲加水煎煮；在所得第一煎煮液中再加入知母、生地黄、玄参、黄柏、地骨皮、牡丹皮、泽泻、夏枯草、龙胆草、麦芽；得第二煎煮液。

9.权利要求4-7任一项所述治疗儿童性早熟的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）按配比取鳖甲，加10～50倍重量的水，煎20～60min；得煎煮液；

2）按配比在步骤1）所得煎煮液中加入知母、生地黄、玄参、黄柏、地骨皮、牡丹皮、泽泻、夏枯草、龙胆草、麦芽，再加入药材8～15倍重量的水，煎煮2～4次，每次煎煮0.5～1.5h，滤过，将滤液浓缩成浸膏。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂；所述制备方法还包括以下步骤：

3）取步骤2）所述浸膏作为喷雾料液，取适量蔗糖和糊精作为底料，置于喷雾制粒机内，均匀喷雾，制成颗粒，加入适量阿司帕坦和甜橙香精，混合，整粒，制成颗粒剂。

11.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤1）中，煎煮30min；和/或，

步骤2）中，加水煎煮3次，分别加入12、8、6倍重量水，每次1h；和/或，

步骤2）中，将滤液浓缩密度至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏。

12.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，步骤3）中，所加入蔗糖和糊精的重量比为（5:5）~（8:2）；和/或，所加入的蔗糖和糊精的重量之和是原药材重量之和的0.1-0.5倍；和/或，阿司帕坦为颗粒重量的0.1%~3.0%；和/或，甜橙香精为颗粒重量的0.05%~2.0%。

13.一种治疗儿童性早熟的中药制剂，其特征在于，由权利要求8-12任一项所述方法制备得到。

14.权利要求1-3任一项所述中药组合物或权利要求4-7、13任一项所述中药制剂在制备治疗儿童性早熟的药物中的应用。