[发明专利]一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺

说明书

本发明涉及注射液的制备工艺领域，尤其是一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，为了得到高质量的二乙酰氨乙酸乙二胺注射液，现提出如下方案，其包括备材料或材料的重量份包括向配制罐中加入30～40℃的140份注射用水，将二乙酰氨乙酸乙二胺20份加入配制罐中，边加边搅拌，投料完毕后，搅拌30分钟使二乙酰氨乙酸乙二胺完全溶解，向配制罐中加入10％氢氧化钠溶液，调节PH至5.5～6.0，活性炭浸润：在5份注射用水中加入活性炭0.05份，向配制罐中加入浸润后的活性炭并补水至材料总重量份为205份，搅拌吸附30分钟，循环脱炭10分钟。本发明提供了二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的生产过程，保证了产品的质量。

技术领域

本发明涉及注射液的制备工艺领域，尤其是一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺。

背景技术

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的批量生产涉及生产处方、生产操作要求、包装操作要求及生产全过程的工艺参数、质量标准、质量控制、物料平衡、工艺卫生、安全与劳动保护、环境保护等内容，在二乙酰氨乙酸乙二胺注射液生产过程中，二乙酰氨乙酸乙二胺注射液成品的质量和药性受到生产过程的影响，为了得到高质量的二乙酰氨乙酸乙二胺注射液，本发明提供了一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺。

发明内容

为解决现有技术中的问题，本发明提供了一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，包括药液配置，所述药液配置包括如下步骤：

步骤一，备材料或材料的重量份包括以下：二乙酰氨乙酸乙二胺20份、活性炭0.05份、10％氢氧化钠溶液、注射用水；

步骤二，向配制罐中加入30～40℃的140份所述注射用水，将所述二乙酰氨乙酸乙二胺20份加入配制罐中，边加边搅拌，投料完毕后，搅拌30分钟使二乙酰氨乙酸乙二胺完全溶解；

步骤三，向配制罐中加入所述10％氢氧化钠溶液，调节PH至5.5～6.0；

步骤四，活性炭浸润：在5份注射用水中加入所述活性炭0.05份；

步骤五，向配制罐中加入浸润后的活性炭并补水至材料总重量份为205份，搅拌吸附30分钟；

步骤六，循环脱炭10分钟。

进一步地，所述制备工艺还包括罐装器具的清洗、灭菌，所述清洗、灭菌包括将罐装器具放入1％氢氧化钠溶液中浸泡30分钟，浸泡结束后，反复用注射用水冲洗内外壁至冲洗水PH显中性。

进一步地，所述制备工艺还包括洗、烘安瓿瓶，所述洗安瓿瓶包括将安瓿置于超声波洗瓶机中清洗，设定超声波功率百分比在50～70％，循环水温度40～60℃，洗瓶速度为20～34赫兹；

所述烘安瓿瓶包括将安瓿瓶置于烘箱中，设定烘安瓿温度为280℃。

进一步地，所述制备工艺还包括灌封，所述灌封包括利用灌封机将步骤七过滤后得到的二乙酰氨乙酸乙二胺注射液灌封到安瓿瓶中得到中间产品，所述灌封机的工艺参数为：速度20～28HZ、灌封层流洁净度：沉降菌＜1cfu/4小时、浮游菌＜1cfu/m³，灌封后中间产品灭菌前存放时间不得超过8小时。

进一步地，所述制备工艺还包括中间产品的灭菌和捡漏，所述中间产品的灭菌和捡漏的具体过程包括将装有中间产品的安瓿瓶置于水浴式灭菌柜中，所述灭菌柜的参数设置为:灭菌的温度为115℃，灭菌时长30分钟,所述捡漏的真空度≤-0.08MPa，捡漏正压≥0.07MPa，检漏时间捡漏时间为5分钟,蒸汽压力为0.3～0.5MPa，压缩空气的压力为0.4～0.6MPa。

进一步地，所述制备工艺还包括灯检，所述灯检的灯光照度范围为：1000～1500Lx。