[发明专利]一种防治射血分数保留的心力衰竭的中药组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了防治射血分数保留的心力衰竭的中药组合物，所述中药组合物由生药提取得到，所述生药包括茯苓，桂枝，白术和赤芍。制备方法包括现代工艺和传统工艺两部分。现代工艺由乙醇和水提取，得到桂枝、白术的挥发油，制成包合物，与四味药材提取液混合。传统工艺为传统的加水煎煮，桂枝、白术的挥发油制成挥发油‑环糊精分子复合物，与四味药材的水提取液制成的浸膏混合。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是一种防治射血分数保留的心力衰竭的中药组合物。

背景技术

射血分数保留的心力衰竭(heart failure with preserved ejectionfraction，HFpEF)，亦称传统概念上的舒张性心力衰竭，是指具有心力衰竭的临床表现和体征，并以左心室射血分数(LVEF)正常而舒张功能异常为特征的一组临床综合征。HFpEF大多发生于老年及女性患者，以年龄≥60岁更多见，常见病因有高血压、冠心病、心房颤动、糖尿病、肥胖等。随着我国人口老龄化的发展，HF-PEF发病率呈逐年上升趋势，约占全部心力衰竭患者的50％，HF-PEF病死率与LVEF降低的心衰相当，HF-PEF预后与LVEF降低的心衰相仿。

HFpEF具体发病机制尚无定论，目前多数观点认为是由于左心室舒张期心肌顺应性降低以及主动松弛功能受损导致其舒张期充盈受损，心搏量减少，引起左心室舒张末压增高而形成的心衰。HFpEF患者早期可无明显的临床症状，随着病情的进一步发展，左室舒张功能减低加重，出现肺瘀血症状(气短、心悸、呼吸困难等肺淤血表现往往是患者的首诊原因)，病情继续深入发展，会出现肺动脉高压，影响右心室功能，继而导致体循环淤血及HFrEF等病理改变。

既往研究表明，传统HF治疗方案中的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB)、β受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂在降低心力衰竭死亡率方面有明显的作用，但尚无有力的循证医学证据来证实传统治疗方案能改善HFpEF患者预后、改善HFpEF患者的发病率和病死率。近期一些小型试验结果报道新型药物如LCZ696(沙库巴曲颉沙坦钠片)等在HFpEF治疗中的作用，但仍缺乏大规模试验来证实。迄今为止关于HFpEF的临床研究均未能证实现有药物可改善HFpEF患者的预后和降低病死率。因鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种防治射血分数保留的心力衰竭的中药组合物及其制备方法，对射血分数暴力的心力衰竭具有改善心脏功能，抑制心房重构，并降低炎性因子、改善糖脂代谢及内皮功能的作用。

为解决上述问题，第一方面，本发明实施例提供一种防治射血分数保留的心力衰竭的中药组合物，所述中药组合物由生药提取得到，所述生药包括茯苓，桂枝，白术和赤芍，生药中各组分的重量比为：

茯苓：桂枝：白术：赤芍＝(2-4)：(1-3)：(1-3)：(1-3)。

进一步地，生药中各组分的重量比为：

茯苓：桂枝：白术：赤芍＝3：2：2：2。

所述中药组合物的动物给药量为3-9g生药/kg。

进一步地，所述中药组合物制成为颗粒剂、缓释片剂、滴丸剂、口服液、片剂、胶囊、软胶囊、冲剂或煎膏剂。。

第二方面，本发明实施例提供一种上述的防治射血分数保留的心力衰竭的中药组合物的制备方法，制备方法包括现代工艺和传统工艺两部分。现代工艺由乙醇和水提取，得到桂枝、白术的挥发油，制成包合物，与四味药材提取液混合。传统工艺为传统的加水煎煮，桂枝、白术的挥发油制成挥发油-环糊精分子复合物，与四味药材的水提取液制成的浸膏混合。具体而言，包括如下步骤：

苓桂气化方制备

(A1)桂枝、白术粉碎，经2-3号过筛，浸泡2-3小时，加7-9倍水，水蒸汽蒸馏提取5-7小时，得到水溶液另行收集，挥发油制成β-CD包合物，比例约1:4，包合时间40min。