[发明专利]一种HPV样品采集保存卡及其制备方法

说明书

本发明涉及一种HPV核酸（DNA/RNA）样本采集保存卡，具体涉及一种HPV样品采集保存卡及其制备方法。相较于传统的核酸保存卡，本发明的保存卡制备过程中使用的浸泡液中完全不需要使用EDTA、SDS和尿酸等PCR抑制剂成分，这不仅大大降低了HPV保存卡的生产成本，而且其添加成分也不会对PCR结果产生任何影响，在后续病毒核酸检测中无需进行繁琐的核酸提取纯化操作步骤；同时，在HPV样品保存中却能取得与传统保存卡相当（甚至更优）的保存效果。

技术领域

本发明涉及一种核酸（DNA/RNA）样本采集保存卡，特别涉及一种HPV样品采集保存卡及其制备方法，属于医疗设备技术领域。

背景技术

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。宫颈癌在全球妇女的癌症死因中高居第二位，仅次于乳腺癌。国内外学者就HPV感染与子宫颈癌的关系进行了大量的研究，并获取了许多实验室与临床证据。1977年Laverty在电镜中观察到子宫颈癌活检组织中存在HPV颗粒，1981年第一次在生殖道分离出了HPV，1983-1986年依次从宫颈癌样本中分离出HPV16、18、31、35等类型。1995年IARC专题讨论会确定：HPV感染是子宫颈癌的主要病因。目前研究发现99.7％的宫颈鳞状细胞癌有人乳头瘤病毒的感染，而高危型人乳头状瘤病毒的持续感染是宫颈癌发病的重要因素。

人乳头瘤病毒（Human Papillomaviruses，HPV）属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，外形呈20多面体对称型，无包膜，直径约45nm～55nm，基因组为共价闭合环状双链DNA分子，含近8000个碱基对（bp）。HPV能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等症状。女性一生中有80%的几率会感染HPV，并可能会反复感染，通常感染在8-10个月内被自然清除，只有少数（5%）妇女呈持续感染状态。按照HPV亚型与癌症相关性的高低将HPV分为高危型和低危型。高危型HPV包括HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、73和82；可能的高危型包括HPV26、53和66；低危型包括HPV6、11、40、42、43、44、54、61、70、72、81和CP6108。HPV感染的检测和分型对了解女性生殖道肿瘤相关病情、判断预后、指导治疗、分析HPV流行状况以及基因疫苗的研制均具有重要价值。定期的HPV检测被权威指南推荐为可用于早期发现宫颈癌风险的初筛手段之一，越来越多的HPV分析检测方法被开发出来，包括细胞学检测、血清学检测、基因检测，其中，基因检测由于其检测结果准确以及检测的高敏感性和特异性，广泛应用于临床的大面积筛查。

传统的HPV基因检测大多是基于医生取样，覆盖率受医疗资源的限制，尤其是偏远落后地区。随着检测技术的进步，新兴技术层出不穷，自取样技术在2017年被美国克利夫兰医学中心评为全球十大医学创新技术之一。自取样HPV检测，受检者自己在家就能够进行取样，然后寄送样本到实验室检查，不用经过长途跋涉到医院进行长时间的排队检查。在第五届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会自取样专题会上，自取样HPV检测因具有不受时间地域限制、易于操作的优势受到了许多专家学者的肯定。基于HPV自检测技术的高敏感性、高阴性预测值及客观性，HPV自检测已经成为宫颈癌筛查的主要方法之一。