[发明专利]母乳及其活性成分人乳清蛋白、人乳铁蛋白作为乙型肝炎病毒抑制剂的用途

说明书

本发明提供了母乳及其活性成分人乳清蛋白、人乳铁蛋白作为乙型肝炎病毒抑制剂的用途。本发明从人乳汁中筛选、鉴定、提供了针对HBV的有效抑制成分人乳清蛋白、人乳铁蛋白，可作为HBV抑制剂用于预防和/或治疗由HBV引起的疾病。人乳清蛋白及人乳铁蛋白成分可以与HBsAg特异性结合，抑制HBV感染细胞和胞内复制，是有效的HBV抑制剂，并且安全性高，因此可以应用于预防和/或治疗由HBV引起的疾病。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及母乳及其活性成分人乳清蛋白、人乳铁蛋白作为乙型肝炎病毒抑制剂的用途。

背景技术

乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是我国慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌的主要原因。HBV可经不洁注射和血制品、母婴感染、密切接触和性接触等传播。HBV母婴传播，即乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)阳性(即HBV感染)母亲将病毒传给其子女，是我国慢性HBV感染的重要原因。我国自上世纪80年代开始逐步推广HBV感染的免疫预防(HBV疫苗联合HBV免疫球蛋白)，HBV母婴传播已经明显减少。但是如何合理预防HBV母婴传播仍然存在挑战，例如，普遍存在对HBV感染母亲的新生儿放弃母乳喂养，采取人工喂养等不合理的过度干预措施。

母乳是新生儿最理想的食物，但是母乳喂养可能会传播某些感染性疾病，例如，人逆转录病毒。HBV感染的母亲的乳汁中常可检测到一定量的HBV的存在(主要通过检测HBsAg和HBV DNA水平)。因此，HBV感染的母亲以母乳喂养时，新生儿将长期暴露于HBV，尤其当乳头皲裂出血时，母乳喂养能暴露更多的病毒。虽然HBV通常不经消化的传播，但婴幼儿消化道黏膜屏障功能差，易发生水肿，炎性增加其通透性，甚至黏膜损害，因此，理论上(HBV感染的母亲的)母乳喂养可能可能增加HBV进入婴儿血循环的风险从而致其感染HBV。基于此，早年有学者建议应该避免母乳喂养以减少HBV母婴传播。我国妇产科教科书和相关参考书也曾有类似的建议。

然而，国内外的临床大样本研究，通过比较HBV感染母亲的子女接受母乳喂养和人工喂养后的HBV感染率发现，无论在早年无免疫预防的年代，还是普遍对HBV感染的母亲的新生儿进行HBV免疫预防的现在，与人工喂养相比，母乳喂养不增加HBV感染风险。HBV感染的母亲的乳汁中存在病毒，在长达数月甚至更长的期间内，接受母乳喂养的婴儿将暴露于大量的病毒，但却不增加其感染HBV的风险。这一现象提示，母乳及其活性成分很可能具有抑制HBV感染性的功能。

值得指出的是，虽然临床研究证明母乳喂养不引起HBV母婴传播，各国指南也明确指出HBV感染的母亲的子女可以母乳喂养，但调查显示，2013年我国高达87％的妇产科医务人员仍认为HBV感染的(HBeAg阳性，俗称“大三阳”)母亲不能母乳喂养其子女。诸如此类的误区和偏见导致我国目前HBV感染母亲的子女的母乳喂养率低。

发明内容

本发明的目的是从人乳汁中筛选、鉴定、提供针对HBV的有效抑制成分，可用于预防和/或治疗HBV感染引起的疾病。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案是：

母乳中的活性成分人乳清蛋白或人乳铁蛋白用于制备预防和/或治疗受试者中由HBV引起的疾病的药物的用途。

所述由HBV引起的疾病包括慢性肝炎、中重度活动性肝炎、肝纤维化、肝坏死、肝硬化和肝细胞癌。

药物的受试者为人类。

所述的人乳清蛋白为人乳清蛋白或者是重组人乳清蛋白，所述的人乳铁蛋白为天然人乳铁蛋白或重组人乳铁蛋白。

所述人乳清蛋白为乳清浓缩蛋白、乳清分离蛋白或者水解乳清蛋白。

将人乳清蛋白或人乳铁蛋白配制成各种适合的药物制剂形式。

所述的药物制剂形式包括液体制剂形式、固体制剂形式。