[发明专利]一种可完全溶解于多种溶剂的大观霉素林可霉素可溶性粉及制备方法

说明书

本发明提供了一种可完全溶解于多种溶剂的大观霉素林可霉素可溶性粉，采用如下重量份数的组分：盐酸大观霉素62.5份；盐酸林可霉素25份，增溶剂2.0‑6.0份，pH调节剂3.0‑6.0份，辅料0.5‑6.5份，方法包括粉碎、过筛、混合等步骤。本发明配方组成科学合理，工艺简单，区别于一般的大观霉素林可霉素可溶性粉，可以完全溶解于水、0.9％氯化钠溶液、马立克稀释液，更可以直接完全溶解在油苗中；在药苗混合后分散性质稳定，240min内沉降速度平缓、药物分散性、重分散性均良好；溶入油苗后体积无明显变化，几乎不影响注射剂量；溶解在油苗后，同样体积的滴注时间不会比油苗原液的滴注时间长，对油苗的通针性不影响；不影响原溶剂的pH和疫苗的免疫效价。

技术领域

本发明涉及兽药制剂技术领域，特别是涉及一种可完全溶解于多种溶剂的大观霉素林可霉素可溶性粉及其制备方法。

背景技术

大观霉素、林可霉素是广谱抗菌类药，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌及支原体均有强力高效的杀灭作用。盐酸林可霉素与盐酸大观霉素联合应用，使抗菌谱和活性比单方制剂更广更强，不易产生耐药性，是抗生素联合应用上为数不多的绝配之一，效果远胜单一抗生素产品。

目前大观霉素林可霉素可溶性粉在临床推广使用方案为先将药溶于一定量的注射用水或者是马立克稀释液中，然后再与疫苗混合使用，但混合后可能存在药物分散不均匀，增加注射剂量、结晶析出、通针性差；在实际应用中，常规的大观霉素林可霉素配方会改变疫苗pH，通常会由中性下降至5.0以下，使动物产生应激反应、产生剧烈疼痛感等情况。

发明内容

基于此，本发明提供了一种可完全溶解于多种溶剂的大观霉素林可霉素可溶性粉及其制备方法，本发明配方组成科学合理、使用方便，质量稳定，本发明的大观霉素林可霉素可溶性粉可在水、0.9％氯化钠溶液、马立克稀释液、油苗中完全溶解，且对原溶剂的pH影响不大，搅拌分散后性质稳定，药物分散性良好。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种可完全溶解于多种溶剂的大观霉素林可霉素可溶性粉，采用如下重量份数的组分：盐酸大观霉素62.5份；盐酸林可霉素25份，增溶剂2.0-6.0份，pH调节剂3.0-6.0份，辅料0.5-6.5份。

所述的盐酸大观霉素为湿品，含有大观霉素不得少于64％。

所述的增溶剂为牛磺酸。

所述的pH调节剂为无水碳酸钠。

所述的辅料为聚乙二醇6000。

所述的一种可完全溶解于多种溶剂的大观霉素林可霉素可溶性粉，采用如下重量份数的组分：盐酸大观霉素62.5份；盐酸林可霉素25份；牛磺酸2.0-6.0份，聚乙二醇60000.5-6.5份，无水碳酸钠3.0-6.0份，制备步骤如下：称取处方量的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素、牛磺酸、聚乙二醇6000、无水碳酸钠，粉碎后过80目筛，然后混合均匀即得。

采用上述方案后，本发明的有益效果是：

(1)本品使用的增溶剂是牛磺酸，除了增溶效果之外，牛磺酸还是一种含硫的非蛋白氨基酸，有强肝利胆、解热镇痛的作用，与胱氨酸、半胱氨酸的代谢密切相关。

(2)本品使用的pH调节剂为无水碳酸钠，既可调节可溶性粉溶于多种溶剂后的pH，又保证了可溶性粉的稳定性，其他常见pH调节剂柠檬酸钠含结晶水，在空气中比较容易吸潮；三聚磷酸钠的水溶液不完全透明，会影响产品的澄清度；碳酸氢钠不稳定，在空气中易分解；磷酸氢二钠含水量较高，粒度较粗，会影响均匀性和流动性，而无水碳酸钠本身无水，粒度适中，有利于做成产品之后的粉末均匀性、流动性、稳定性。

(3)本品使用的辅料是聚乙二醇6000，是一种无毒、无刺激的亲水聚合物，可以直接注射入血液，使用安全，可以有效修复各种因素引起的细胞膜损伤。