[发明专利]一种罗红霉素分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种罗红霉素分散片，其特征在于：该分散片是由载药微丸与药学上可接受的赋形剂按重量百分比25～90％：10～75％的比例共混压制而成的片剂；其中，所述载药微丸由罗红霉素颗粒和包衣层构成，所述罗红霉素颗粒的大小为40～100目，所述包衣层的增重范围为罗红霉素颗粒总量的5～30％。

2.根据权利要求1所述的罗红霉素分散片，其特征在于：所述包衣层包括以下按重量百分数计的组分：丙烯酸树脂3～15％、增塑剂0.3～1.6％、稳定剂0～0.7％、抗粘剂1.5～5％、溶剂85～95％。

3.根据权利要求2所述的罗红霉素分散片，其特征在于：所述丙烯酸树脂选自甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物中的一种。

4.根据权利要求2所述的罗红霉素分散片，其特征在于：所述增塑剂为聚乙二醇6000或枸橼酸三乙酯，所述稳定剂为氢氧化钠，所述抗粘剂为滑石粉，所述溶剂为纯化水或95％乙醇。

5.根据权利要求1所述的罗红霉素分散片，其特征在于：所述载药微丸的粒度为20～80目。

6.根据权利要求1所述的罗红霉素分散片，其特征在于：所述赋形剂包括以下按重量百分数计的组分：填充剂25～50％、崩解剂5～16％、pH调节剂8～20％、甜味剂0.5～5％、表面活性剂0.5～3.5％、润滑剂0.5～5％和芳香剂1～5％。

7.根据权利要求6所述的罗红霉素分散片，其特征在于：所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、L-HPC中的一种或任意两种以上的混合。

8.根据权利要求6所述的罗红霉素分散片，其特征在于：所述pH调节剂选自富马酸、酒石酸、马来酸、枸橼酸中的一种或任意两种以上的混合。

9.根据权利要求6所述的罗红霉素分散片，其特征在于：所述甜味剂选自甜菊素、阿司帕坦、糖精钠中的一种或任意两种以上的混合。

10.一种如权利要求1所述的罗红霉素分散片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1、将罗红霉素用40目和100目筛网进行筛分，取粒度为40～100目的罗红霉素颗粒备用；

S2、按处方量称取丙烯酸树脂、增塑剂、稳定剂、抗粘剂、溶剂，配制成包衣层溶液，将包衣层溶液置于流化床中对罗红霉素颗粒进行包衣，得载药微丸；

S3、将步骤S2所得的载药微丸用20目和80目筛网进行筛分，取粒度为20～80目的载药微丸备用；

S4、按处方量称取填充剂、崩解剂、pH调节剂、甜味剂、表面活性剂、润滑剂和芳香剂，加入步骤S3所得的载药微丸进行总混；

S5、将步骤S4的总混颗粒投入压片机中，在硬度1.0～5.0kg、片重差异≤±7.5％范围内进行压片，即得罗红霉素分散片。