[发明专利]用于治疗血管和非血管疾病的机械驱动且可功能集成的导管系统

说明书

提供了可由临床医生操作者可变地构造用于特定病人解剖学和临床情况的用于治疗复杂和完全闭塞病变的综合多功能装置平台。该装置平台使得任何熟练水平的医师能够以更少的时间更方便有效地治疗最挑战性和复杂的病变/闭塞。可功能集成的导管系统(“FICS系统”)表示可被构造在一起以协同操作的“功能单元”的系统并且包括至少四个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管(110)；(b)FICS扩张器(130)；(c)FICS PTA导管(140)；以及(d)FICS锁夹手柄(120)。每个“功能单元”可被制造商设置为预组装的形式，意图被临床医生操作者构造为可变组合。

本发明专利申请是于2018年7月3日提交的名称为“用于治疗血管和非血管疾病的机械驱动且 可功能集成的导管系统”的中国发明专利申请NO.201680041374.5的分案申请。

相关申请的交叉参考

申请人要求2015年7月13日申请的相应美国临时申请62/191517的优先权，其内容在此整体 并入作为参考。

技术领域

本发明涉及机械启动的可功能集成的导管系统(“FICS系统”)，包括支撑导管、扩张器、气囊 导管和锁夹手柄，它们能够由医师功能地和尺寸地构造用于它们体内组装为各种构造从而治疗血管 和非血管情况/疾病，包括复杂病变和慢性全闭塞(CTO)。

背景技术

动脉粥样硬化是一种特定类型的血管病，由沿血管内腔壁积累退化材料而显现出来。动脉粥样 硬化被西方世界公认为死亡和发病的主导原因之一。动脉粥样硬化在早期无症状并且没有明显的不 适或痛苦。但是，如果这种疾病慢慢发展，感染血管能够出现展示可变质地的斑，导致逐渐复杂病 变，其大小和严重程度可能导致(a)内腔直径逐次减小；(b)限制血液流动；以及(c)归因于沿 感染血管的斑/病变的累积形成导致血管实质上变厚和硬化，直接造成血管柔软性减少。慢性斑累积 (即由脂肪、纤维和/或钙化组织物质构成)最终达到其中血流量完全不足以支持局部组织灌注的状 态，导致被称为“慢性全闭塞”(CTO)的情况。再打开堵塞血管的CTO再通治疗对设计启用再通的 医疗装置的工程师和依赖于装置制造商提供的临床核准医疗装置的使用的医师提出了若干固有的技 术挑战。理论上，不论病人特定的解剖差异如何，执业医师要获得最有效的治疗医疗装置才能贯穿 任何大小和严重程度的固有复杂CTO情况。目前，医师可得到的介入仪器是足够的；但是，由于产 品设计和病人解剖复杂性的固有限制，某些手术的低效率和局限性仍然存在。仍然需要提供改进的 医疗装置来治疗动脉粥样硬化疾病导致的复杂病变和慢性全闭塞(CTO)。

发明内容

本发明提供了用于治疗包括完全闭塞病变的复杂病变的综合多功能装置平台，使得任何熟练水 平的医师能够更便利省时有效地治疗最挑战性和复杂的血管疾病。本发明提供了一种可功能集成的 导管系统(“FICS”)，表示能够由临床操作者组装在一起作为能协同操作的特定治疗“构造”的“功能 单元”的系统。FICS系统包括至少四个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张 器；(c)FICS PTA导管；以及(d)FICS锁夹手柄。每个“功能单元”可被制造商以预组装的形式提 供，并且可选择地预包装为包括功能单元(a)-(e)的装置托盘，意图被临床操作者选择性地组装 为可变构造。FICS平台的构造适应性使得医师能够通过提供原位治疗选项(管腔内和/或管腔外再 通术)有效地处理临床介入过程(例如病变进入、病变贯穿、导线行进、病变再通和扩张)的多个 手术方面，并且能够多阶段、病人自定义地治疗体内复杂病变(病变长度选择性的多阶段血管成形 术治疗)。特别地，能够由临床操作者选择性地构造FICS系统从而通过提供能够匹配由此处公开的“FICS LLS PTA构造”赋予的目标病变长度(“病变长度可调整性”)的长度可适应气囊部件来再通延 伸的复杂病变。由临床操作者选择性地组合用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定“FICS 构造”的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图如图15中的流程图所示。