[发明专利]一种可降解镁合金吻合钉及其制备方法

说明书

一种可降解镁合金吻合钉及其制备方法，所用镁合金组分及质量百分比依次为1.0＜Zn＜7.0%，0.2＜X＜2%，X为Mn、Si或Sn中的一种，余量为Mg。制备方法的步骤为：将所用Mg、Zn、X放入干燥箱中烘干；将纯镁熔化并加入Zn、X，得到铸造坯料；将铸造坯料处理得到棒材，放入温度为300~360℃的热处理炉中，保温8~24h；将棒材加热至250~350℃进行挤压，挤压比为25，得到挤压棒材；（5）将棒材在380℃~430℃热处理炉中进行固溶处理，保温8~16h，随后水冷，将棒材加热至160~200℃进行时效处理，保温8~16h，进行水冷；将棒材进行多道次冷拉拔，将丝材加工得到吻合钉。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及可降解镁合金吻合钉制备技术。

背景技术

吻合钉是临床用于缝合人体皮肤及组织的医疗器械，目前使用的吻合钉材料大多为钛合金，钛合金吻合钉在植入人体后由于磨损而产生的碎屑会造成人体局部过敏或者炎症反应，对人体造成不良影响。钛合金具有优良的抗腐蚀性能，钛合金吻合钉植入人体后会长期存在，影响CT及MRI检测结果，所以这类吻合钉在人体组织痊愈以后必须取出，在取出过程中，患者会受到二次伤害带来的痛苦，而且增加了手术成本。

基于以上问题，有关技术人员提出了可降解吻合钉。这种吻合钉应用于患者体内，在组织痊愈后可以被人体所降解，降解产物可被人体吸收或者排出。在避免患者受到二次伤害带来痛苦的同时也减轻了患者的精神及经济的压力。

近年来，以可降解医用镁合金为代表的新一代医用金属材料发展迅速，镁合金由于其综合力学性能优良，比强度和比刚度高，受到了广泛关注。镁的标准电极电位低，在人体体液环境中可以发生降解，从而被人体吸收或者排出，可避免二次手术带来的一系列问题。镁是人体内含量第四的离子，参与着人体内部的各种生命活动，对人体的健康具有重要的作用，镁合金具有较好的生物相容性。

目前，镁合金在生物医用领域的应用存在如下隐患。（1）生物安全性有待提高。Al作为Mg合金强化效果较好的一种元素，被人体吸收后会对神经系统产生损伤，导致老年痴呆的发生。稀土元素会在人体内积累，且稀土元素对人体的影响目前还没有非常明确的阐述。（2）镁及其合金的力学性能有待进一步提高，以满足生物体内使用的要求。（3）镁合金的降解速率太快，通常在人体组织还未完全恢复就已经降解失效，导致手术失败。

发明内容

本发明的目的是提供一种可降解镁合金吻合钉及其制备方法。

本发明是一种可降解镁合金吻合钉及其制备方法，可降解镁合金吻合钉，植入生物体内完成生物学功能与力学功能后能被降解吸收或者排出；所用镁合金组分及质量百分比依次为1.0＜Zn＜7.0%，0.2＜X＜2%，X为Mn、Si或Sn中的一种，余量为Mg。

本发明的可降解镁合金吻合钉的制备方法，其步骤为：

步骤（1）将所用Mg、Zn、X放入干燥箱中烘干；在通有氩气保护的真空感应熔炼炉中将纯镁熔化并按照上述比例依次加入Zn、X，经搅拌保温后进行浇铸得到铸造坯料；

步骤（2）将铸造坯料进行车削加工处理，得到预设尺寸的机加工棒材；

步骤（3）将机加工棒材放入温度为300~360℃的热处理炉中，保温8~24h，进行均匀化处理，随炉冷却；

步骤（4）将均匀化处理后的棒材加热至250~350℃放入预热的模具中进行挤压，挤压比为25，得到挤压棒材；

步骤（5）将挤压得到的棒材在380℃~430℃热处理炉中进行固溶处理，保温8~16h，随后水冷，将固溶处理后的棒材加热至160~200℃进行时效处理，保温8~16h，进行水冷；

步骤（6）将经过时效处理的棒材进行多道次冷拉拔，以退火工艺相配合，得到Φ0.20~0.45mm的丝材；