[发明专利]一种烟酰胺单核苷酸缓释肠溶口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种缓释口崩肠溶片，其特征在于，所述缓释口崩肠溶片包含肠溶缓释微球和药学上可接受的辅料；所述肠溶缓释微球包含活性成分、肠溶性载体和肠溶性包衣材料；所述活性成分包括烟酰胺单核苷酸、姜黄素、辅酶Q10或叶酸中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的缓释口崩肠溶片，所述肠溶缓释微球还包含增塑剂、稳定剂和释放调节剂。

3.根据权利要求1-2任一项所述的缓释口崩肠溶片，相对于活性成分的总重量，所述烟酰胺单核苷酸的含量为50.00wt％-80.00wt％，和/或所述姜黄素的含量为20.00wt％-50.00wt％，和/或所述辅酶Q10的含量为1.00wt％-5.00wt％，和/或所述叶酸的含量为0.01wt％-0.10wt％。

4.根据权利要求1-3任一项所述的缓释口崩肠溶片，所述肠溶性载体包括选自醋酸邻苯二甲酸纤维素、醋酸琥珀酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、醋酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素、尤特奇S100和尤特奇RS100中的至少一种。

5.根据权利要求1-4任一项所述的缓释口崩肠溶片，所述肠溶性包衣材料包括雅克宜93F19255、滑石粉、包衣增塑剂、尤特奇L30D-55、尤特奇L100和聚乙二醇4000中的至少一种。

6.根据权利要求1-5任一项所述的缓释口崩肠溶片，所述增塑剂包括选自甘油、山梨醇、麦芽糖醇、聚乙二醇400、甘露醇、木糖醇、单硬脂酸甘油酯和山嵛酸甘油酯中的至少一种；和/或所述稳定剂选自吐温80、聚乙烯己内酰胺-聚醋酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物和月桂酸聚乙二醇甘油酯中的至少一种；和/或

所述释放调节剂包括选自十二烷基硫酸钠、牛黄胆酸钠、黄原胶和卡波姆中的至少一种；和/或所述包衣增塑剂包括选自癸二酸二丁酯和丙二醇中的至少一种；和/或所述药学上可接受的辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和/或矫味剂。

7.根据权利要求2所述的缓释口崩肠溶片，相对于肠溶性包衣的总重量，所述雅克宜93F19255的含量为70.00wt％-80.00wt％，和/或所述滑石粉的含量为10.00wt％-20.00wt％，和/或所述包衣增塑剂的含量为10.00wt％-20.00wt％。

8.根据权利要求6-7任一项所述的缓释口崩肠溶片，所述填充剂包括选自微晶纤维素、甘露醇、乳糖、淀粉和糊精中的至少一种，和/或所述粘合剂包括选自淀粉、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种，和/或所述崩解剂包括选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠中的至少一种，和/或所述润滑剂包括选自硬脂酸镁和二氧化硅中的至少一种，和/或所述矫味剂包括选自薄荷香精、甘草甜素、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、橙味香精、樱桃香精、柠檬香精、蓝莓香精、蔗糖、山梨糖醇、木糖醇、异麦芽酮糖醇、果糖、三氯蔗糖、麦芽糖、柠檬酸、阿斯巴甜、甜菊糖和安赛蜜中的至少一种。

9.根据权利要求2-4任一项所述的缓释口崩肠溶片，相对于肠溶缓释微球的总重量，所述活性成分的含量为20.00wt％-40.00wt％，和/或所述肠溶性载体的含量为40.00wt％-80.00wt％，和/或所述增塑剂的含量为4.00wt％-8.00wt％，和/或所述稳定剂的含量为12.00wt％-18.00wt％，和/或所述释放调节剂的含量为0-1.00wt％，和/或所述肠溶性包衣材料的含量为10.00wt％-20.00wt％，和/或所述矫味剂的含量为0-1.50wt％。

10.一种制备权利要求1-9任一项缓释口崩肠溶片的方法，包括：将活性成分、肠溶性载体、增塑剂、稳定剂和释放调节剂混合均匀后加入到双螺杆挤出机的加料斗进行热熔挤出，并通过末端的切刀切割成直径为0.3mm-0.8mm的小丸；将肠溶性包衣材料用水溶解，得肠溶性包衣液，将所述小丸在流化床包衣机用肠溶性包衣液进行包衣，干燥，得肠溶缓释微球，将肠溶缓释微球和所述药学上可接受的辅料混合均匀，压片，得所述缓释口崩肠溶片。