[发明专利]ODF3B作为结核病诊断分子标识的用途

说明书

本发明属于生物医药领域，涉及一种分子标记物ODF3B在诊断结核病中的应用。本发明提供检测分子标记物ODF3B表达水平的试剂在制备诊断结核病的试剂盒的应用。

技术领域

本发明属于生物医药领域，涉及一种分子标记物ODF3B在诊断结核病中的应用。

背景技术

结核病(Tuberculosis，TB)是由结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis，M.tb)感染引发的一种严重威胁人类健康的慢性传染性疾病。在全球，每年有逾千万结核新发病例，130万死亡病例。同时，有近四分之一的人感染结核分枝杆菌并长期处于潜伏感染状态，其中5％～10％的人群可能会在一生中发展为活动性结核病。活动性结核患者只是结核感染者的冰山一角，从结核分枝杆菌潜伏感染发展到活动性疾病对结核的传播构成了持久的威胁，因此对结核感染及活动性结核的快速诊断是阻断结核病防控的重要组成部分之一。由于结核分枝杆菌的自身的细胞壁较厚、脂肪酸含量较高、胞内寄生等生物学特点，结核病早期以及快速诊断的灵敏度和检出率均较低，一直未有突破进展。目前，活动性结核诊断主要依据病原学检测方法，针对结核分枝杆菌组分的检测被认为是结核诊断的“金标准”，但临床中仍有相当比例的菌阴结核患者无法被检出。而其他辅助诊断方法也有各自的使用局限性，如人体影像学诊断存在假阳性高、无法区分肺结核与其他肺部感染的缺陷；针对宿主的免疫检测方法，如结核菌素皮肤试验(tuberculin skin test，TST)和γ干扰素释放试验(interferon gamma release assays，IGRA)只能判定结核菌感染而无法确定是否为活动性结核，且无法区分结核与非结核分枝杆菌感染。因此，如何实现结核病患者的早期和快速诊断、研发可用于结核病早期诊断的、新的特异性生物标识物成为我国和世界性的重大公共卫生领域亟需解决的关键科学问题。

目前结核病毒诊断方法有：(一)病原学检查：痰涂菌检查和痰结核菌检查简便易行，准确性较高，痰中查出结核菌，就能确诊患了结核病。一般初次就诊要查三个痰标本，即夜间痰、清晨痰和即时痰。它虽然是诊断肺结核“金指标”但诊断率低，培养周期长。痰结核菌培养，结果可信度高，并能做结核菌药敏试验，但需时6－8周，应用受到限制。(二)X射线检查：胸部X线检查可以早期发现结核病，而且可以确定病灶的部位、性质、范围，了解发病情况及用于治疗效果的判断，并且开展方便，病人乐于接受。胸部CT可以发现较小的或隐蔽部位的病变，可以弥补一般X线检查的不足。但容易与其他肺部疾病混淆，需要专业医生确证。(三)肺结核病免疫学诊断：1.常用的有结核菌素纯蛋白衍化物(PPD)试验，该试验阳性是感染过结核菌的证据之一，但是假阳性率高，容易误诊。2.血中、痰中结核抗体检测阳性也有助于诊断，也容易出现假阳率。3.BACTEC法测结核分枝杆菌的代谢物，一般两周可分离出分枝杆菌，但菌量多少能影响阳性结果出现的天数。5.聚合酶链反应(PCR)，优点是敏感性可达98％-100％，缺点是特异性较差。(四)其他检查：只能作为辅助诊断，不能作为诊断依据。1.纤维支气管镜检查，可以直接观察或间接判断支气管、肺内病变，并且有活组织检查、灌洗、录像、拍摄气管内照片等功能，对于诊断和鉴别诊断特别有用。2.胸腔镜和纵隔镜检查，均可用于观察胸腔、纵隔内肿大淋巴结，并可取出活组织检查以利诊断和鉴别诊断。3.超声波检查，主要用于胸腔积液的诊断和鉴别诊断。