[发明专利]一种采用高效液相色谱检测15-酮及其有关物质的方法

权利要求书

1.一种采用高效液相色谱检测15-酮和其有关物质的方法，其特征在于，该检测方法包括如下步骤：

(1)色谱条件：

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；

检测器：紫外检测器；所述紫外检测器的检测波长为210-240nm；

流动相：缓冲盐水溶液作为流动相A，乙腈作为流动相B；

所述的缓冲盐选自磷酸盐、醋酸盐中的一种或几种；

所述流动相采用梯度洗脱；

溶样溶剂：30％乙腈水溶液-100％乙腈；

(2)系统适用性溶液的制备；

(3)供试品溶液的制备；

(4)对照溶液的制备；

(5)测定方法：

精密量取系统适用性溶液、供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算15-酮和其有关物质的含量；

所述15-酮选自式I所示的化合物：

所述有关物质包括如式II所示的戊基15-酮、如式III所示的丁基-15酮、如式IV所示的氢解物中的一种或几种，

所述流动相采用梯度洗脱的条件如下：

时间，min	流动相A，％	流动相B，％
0	40-50	60-50
40-46	30-38	70-62

。

2.根据权利要求1所述的一种采用高效液相色谱检测15-酮和其有关物质的方法，其特征在于：

所述系统适用性溶液的制备包括如下步骤：

精密称取15-酮和所述有关物质对照品各适量，加所述溶样溶剂溶解并稀释制成混合溶液，作为系统适用性溶液；

所述供试品溶液的制备包括如下步骤：

精密称取15-酮样品，加所述溶样溶剂溶解并定量稀释，作为供试品溶液；

所述对照溶液的制备包括如下步骤：

精密量取供试品溶液，置量瓶中，用所述溶样溶剂稀释，摇匀，作为对照溶液。