[发明专利]一种B型钠尿肽的液态校准品及制备方法、试剂盒

说明书

本发明公开了一种B型钠尿肽的液态校准品及制备方法、试剂盒，液态校准品包括以下组分：pH 7.2缓冲液、蛋白类稳定剂、糖类稳定剂、金属蛋白酶抑制剂、防腐剂和抑肽酶。本发明所述液态校准品在2～8℃条件下可稳定12个月，不用冻干或液态条件下储存在‑20℃条件下，减少了复溶或复温过程中可能出现的不可控因素，使得临床检测结果更为准确；解决了由于校准品稳定性不好导致校准时校准曲线不正确，影响临床检测结果的问题。

技术领域

本发明涉及B型钠尿肽检测技术领域，具体涉及一种B型钠尿肽的液态校准品及制备方法、试剂盒。

背景技术

B型钠尿肽(BNP)由心肌细胞分泌，其含108个氨基酸的前体(ProBNP)在分泌过程中或进入血液后可分解为具有生物活性的32个氨基酸的C端片段(BNP)和76个氨基酸的N末端片段(NT-ProBNP)。心肌细胞受牵拉和血管透壁压超负荷共同参与了BNP的合成和释放。BNP是心室最主要的利钠肽，其生物半衰期约为20分钟。血中BNP的代谢途径不受肾脏影响。BNP分子极不稳定，在心衰患者血液中存在N端或C端部分截断的多种形式的BNP分子。其中全长的1-32BNP仅占很小一部分。因此，BNP与其他利钠肽及其前体相比是评价心室超负荷更敏感和特异的指标，可用于心力衰竭(CHF)的辅助诊断。

现有的B型钠尿肽的液态校准品需要在冻干或液态条件下储存在-20℃条件下，使用时需要复溶或复温处理，复溶或复温过程中可能出现的不可控因素，使得临床检测结果更为准确。

发明内容

本发明的目的在于提供一种B型钠尿肽的液态校准品，该液态校准品在2～8℃条件下可稳定12个月，不用冻干或液态条件下储存在-20℃条件下，减少了复溶或复温过程中可能出现的不可控因素，使得临床检测结果更为准确；解决了由于校准品稳定性不好导致校准时校准曲线不正确，影响临床检测结果的问题。

此外，本发明还提供包括上述液态校准品的试剂盒以及上述液态校准品的制备方法。

本发明通过下述技术方案实现：

一种B型钠尿肽的液态校准品，包括以下组分：

pH 7.2缓冲液、蛋白类稳定剂、糖类稳定剂、金属蛋白酶抑制剂、防腐剂和抑肽酶。

与现有技术相比本发明的优点是：本发明中使用蛋白类稳定剂、糖类稳定剂、金属蛋白酶抑制剂(EDTA)、防腐剂、抑肽酶作为分析缓冲液能有效的提高BNP抗原稳定性，使其配制的BNP液态校准品稳定性较好，可在2-8℃冷藏稳定保存12个月。

进一步地，每升液态校准品中包括以下组分：

pH 7.2缓冲液、蛋白类稳定剂9.00-11.00g、糖类稳定剂19.00-21.00g、金属蛋白酶抑制剂0.90-1.10g、防腐剂1.0-2.0mL和抑肽酶18.0-20.0mg。

所述pH 7.2缓冲液包括三羟甲基氨基甲烷12.00-13.00g和氯化钠8.50-9.50g。

进一步地，每升液态校准品中包括以下组分：

pH 7.2缓冲液、蛋白类稳定剂10.00g、糖类稳定剂20.00g、金属蛋白酶抑制剂1.00g、防腐剂1mL和抑肽酶18.9mg。

本发明所述配方中各个组分的用量限定能够确保对B型钠尿肽这一物质在溶液中保持较长时间的稳定。

进一步地，蛋白类稳定剂包括酪蛋白。

进一步地，糖类稳定剂包括D-海藻糖。

进一步地，金属蛋白酶抑制剂包括EDTA-2Na。

进一步地，防腐剂包括TX-100。

一种包括B型钠尿肽的液态校准品的试剂盒。