[发明专利]一种用于治疗心肌缺血的冠状窦人工瓣膜

说明书

本发明公开了一种用于治疗心肌缺血的冠状窦人工瓣膜，包括：外支架，螺旋弹性片状瓣膜。所述外支架包括沿其中心线排布的第一固定件和第二固定件以及围绕所述外支架的中心线分布的多个支杆，所述支杆包括由其第一端至第二端依次连接的多段，相邻的任意两段之间圆滑过渡连接；所述螺旋弹性片状瓣膜，为附着于外支架内部的单向导流件，其具有压力顺应性，当液体由外支架的第一固定件流向所述第二固定件且液体压力低于预设压力值时或当液体由外支架的第二固定件流向所述第一固定件时所述单向导流件闭合。该人工瓣膜的结构设计可以有效地改善心肌组织的灌注和心功能并解决人工瓣膜很难与人体解剖结构相吻合的问题。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种用于治疗心肌缺血的冠状窦人工瓣膜。

背景技术

冠心病是严重危害人类健康的疾病，是当今世界导致死亡的第一杀手，全球每年近2000万人因此死亡。

冠心病及其并发的恶性心律失常、心力衰竭等增加了患者的致死致残率，给国家增加了沉重的社会经济负担。过去的50年里，冠状动脉血运重建治疗取得了长足进步，冠脉介入治疗(PCI)或冠脉旁路移植手术(CABG)可以显著的改善冠心病患者的心肌缺血、缓解症状、延长生存时间。2010年美国约有100余万人接受了PCI或者CABG治疗，而我国在2018年全年冠心病介入治疗数量也达到了91万余例。尽管冠心病血运重建技术和药物不断的改进，但是冠心病治疗领域仍然面临着诸多的问题亟待解决，我们对冠心病的认识还远远不够。主要包括：(1)尽管冠心病患者接受了生活方式改变、最佳药物及血运重建治疗，仍有一部分患者频发心绞痛。且随着时间的推移，再发心绞痛患者也在显著增加，成为难治性心绞痛。(2)随着胸痛中心的广泛建立，越来越多的急性心肌梗死患者接受了早期介入治疗，但心肌梗死后心力衰竭的发生率仍没有显著下降，心梗后1年心力衰竭的发生率为24.4％，5年后的发生率为71.1％。急性心肌梗死早期PCI后1年的死亡率仍有1-6％。接受了早期血运重建治疗，心肌梗死后MRI显示部分缺血区域始终存在。(3)由于冠脉解剖结构的不适合，如多支血管病变、弥漫性病变，无论采取PCI或者CABG均不能进行有效血运重建获得良好的心外膜冠脉血流。统计约7％或180万患者预计不能进行血运重建或者手术失败^[2]。即使成功的冠脉血运重建，只能直接改善心外膜冠脉血流，但是对于心肌微循环灌注的改善却不能取得直接的治疗效果，目前针对心肌微循环治疗没有特效的治疗措施^[3]。这些问题已经成为冠心病领域的治疗难题，迫切需要找到新的治疗途径。

近年来一些新的针对冠状静脉系统的治疗手段来改善心肌缺血方法逐渐崭露头角，颠覆了以往只针对冠状动脉系统治疗的传统观念，在冠心病治疗领域了显示出良好的治疗前景，引起了学术界的广泛关注，未来可能在冠心病器械治疗领域内带来一场新的革命。冠状静脉系统可通过改变冠状静脉系统血流动力学，来改善心脏供血、加强组织灌注、调整组织血流分布、降低心肌负荷、改善心肌组织间水肿从而达到治疗冠心病、改善心肌缺血和心力衰竭的目的。

心冠状静脉是心肌供血的回流系统，心大静脉、心中静脉、心小静脉、左室后静脉、左房斜静脉等各级分支均汇总于冠状窦，回流于右心房。由于人类的直立进化，使得上半身静脉血回流在重力的作用下变得更加容易，因而静脉瓣基本退化，这也包括了冠状静脉系统，特别是由于心脏收缩产生的巨大心肌组织压力更促进了静脉回流，使得冠状静脉系统瓣膜退化成为必然。但是，在心肌严重供血不足或心力衰竭情况下，心脏血流动力学会发生一系列变化，这时，静脉系统瓣膜功能缺失会成为一个制约心肌供血效率的不利因素。

在临床上通过冠状动脉造影可以发现大量冠心病患者存在冠状窦瘀血和回流不畅的情况，这类似于下肢静脉瓣膜功能受损造成下肢静脉曲张，血液回流不畅或局部返流的情况，这会造成下肢肌肉组织供血变差。心脏静脉系统由于瓣膜的缺失，在心肌供血不足的情况会造成更为复杂的情况。

有研究表明，PCI术后，在心功能改善的同时，冠状静脉窦的血流指标也明显增加。^[4]因此，可以推测，冠状动脉灌注压力、心肌收缩力、冠状静脉回流阻力应该是对冠脉循环状态起到了三位一体的影响。