[发明专利]用于心力衰竭监测的可植入式设备和相关方法

说明书

本发明涉及用于心力衰竭监测的可植入式设备和相关方法。公开了用于连续监测血管管腔尺寸的可植入式设备，特别是在下腔静脉(IVC)中用于确定患者心力衰竭状态。还公开了相关治疗系统以及监测和治疗方法。设备包括被放置成与血管壁接触、粘附或注入血管壁，以生成或折射从中可以确定管腔直径的信号的有源标记物元件或无源标记物元件。公开的设备可以是完全可植入式的并且是自包含的，其包括用于无线通信监测参数的能力。

本申请是申请日为2016年2月12日，申请号为201680019378.3，发明名称为“用于心力衰竭监测的可植入式设备和相关方法”的申请的分案申请。

相关申请数据

本申请要求享有于2015年2月12日提交的并且标题为“Implantable Device andRelated Methods for Heart Failure Monitoring”的序列号为62/115,435的美国临时专利申请的优先权的权益，本申请还要求享有于2015年5月5日提交的并且标题为“HeartFailure Monitoring System and Method”的序列号为62/157,331的美国临时专利申请的优先权的权益，并且还要求享有于2015年6月8日提交的并且标题为“Methods andApparatus for Monitoring Patient Physiological Status Based On Inferior VenaCava Volume”的序列号为62/172,516的美国临时专利申请的优先权的权益。这些申请中的每一项在此通过引用以其全部并入。

发明领域

本发明总体涉及用于监测心脏健康的医疗设备和方法的领域。具体地，本发明涉及用于心力衰竭监测的可植入式设备，更具体地用于检测急性失代偿性心力衰竭的早期预警体征。

背景

心力衰竭是困扰成年人群的最重要的慢性疾病之一。在美国，有570万美国人心力衰竭，并且每年有870,000个新病例。随着人群变老，这个人群正在增长，80岁以上人群中有大约10％的人群患有心力衰竭。估计到2030年，800万美国人会心力衰竭。照顾心力衰竭的费用每年超过三十亿美元。这笔费用中的二十亿是直接医疗费用。预计这笔开支在未来十五年将不止翻番。

在慢性心力衰竭患者中，这些费用中的很大一部分是由于住院治疗管理急性失代偿性心力衰竭(ADHF)。每次重新住院治疗可持续长达一周，花费大约10,000美元。ADHF常常是由于心脏功能下降以及液体和/或盐摄入过多的一些组合而导致的。这导致血管系统中的液体积聚。在更高压力下左心房中血液容量增加意味着肺中的血压变高，这最终导致液体充满肺，以及不能呼吸。在这个阶段，必须使患者住院治疗，精心管理患者，同时给予药物，以去除多余的液体。

管理这些患者以防止需要重新住院治疗是极具挑战性的。已经尝试了许多用于监测患者的无创性方法，诸如，使患者每天称重以检测液体重量增加、让护士每天召集患者以评估患者的健康状况等等。最近，已经测试了各种可植入式监测设备。一个示例是St.JudeMedical，Inc.的“CardioMEMS”设备，它是植入肺动脉(PA)的无线压力监测器。将外部电源和接收器放置在患者胸部上，以对植入的传感器充电并接收由其测量的压力数据。其他公司正在开发它们自己版本的这种PA压力监测器。通过避免重新住院治疗而节省的资金可以多于支付这些设备的费用。

重要的是，要尽早测量ADHF的发作，给患者和/或护理员足够的时间来调整其行为、药物或其他因素，以防止患者因症状明显的充血而死亡、以及防止患者需要住院治疗。改编自CardioMEMS网站的图47显示了导致需要住院治疗的ADHF的生理改变的时间表。有临床证据表明，IVC容量变化的改变发生取决于在代谢失调之前的几周。

除了心力衰竭患者外，血液透析患者也需要精心的容量管理。在血液透析过程中涉及大量的液体，并且管理患者使得他们不会因血容量减少或液体超负荷而死亡需要精心管理。提供对这些患者容量状况在血液透析之前、期间和之后的即时反馈的监测器将会是非常有帮助的。