[发明专利]一种注射用无菌粉末的包装系统

说明书

本发明公开了一种注射用无菌粉末的包装系统，该系统包装系统包括西林瓶、橡胶塞、铝塑组合盖。本发明的包装系统不但减少了注射用无菌粉末中水分的增加，同时提高药物的稳定性，在运输、储存和使用的过程中此包装系统符合要求。

技术领域

本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种注射用无菌粉末的包装系统。

背景技术

注射剂是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。

注射用无菌粉末(sterile powder for injection)俗称粉针，是指原料药物或与适宜的辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可以用静脉输液配制后静脉滴注。凡是在水溶液中不稳定的药物，如某些抗生素青霉素类、头孢菌素类、甘氨酰四环素类、一些酶制剂胰蛋白、辅酶A及血浆等生物制剂均须制成注射用无菌粉末。一般采用无菌分装或冷冻干燥法制备。根据制备工艺的不同，注射用无菌粉末分为两大类：注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品。

注射用无菌分装制品系指将采用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的无菌原料药，在无菌条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而制备。常用于抗生素药物，如注射用青霉素钠、注射用头孢呋辛钠及其他头孢类产品等。

注射用冷冻干燥制品系将药物配制成无菌水溶液或均匀的混悬液，分装于容器中，经冷冻干燥法除去水分，密封后得到的无菌注射粉末。凡对热敏感或在水中不稳定的药物均适用于制成冷冻干燥制品，如蛋白质、酶等生物制品(注射用重组人干扰素α2b、注射用辅酶A)等，也常用于生物制剂(醋酸特利加压素、生长抑素、贝利尤单抗等)及非甾体抗炎(帕瑞昔布钠)等。

因此，迫切需要开发一种可显著减少注射用无菌粉末水分增加、同时还可提高产品稳定性的包装系统，其保证注射用无菌粉末在运输、储存、使用过程中保证药物的水分、质量符合要求，具备较为迫切的临床需求。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺陷，提供了一种可显著地减少注射用无菌粉末水分增加同时显著地提高产品稳定性的包装系统，可有效控制产品水分的增加，保证药品质量。

本发明涉及一种注射用无菌粉末的包装系统，所述的包装系统包括西林瓶，胶塞以及铝塑组合盖，其中所述的西林瓶的口径为8.00～15.00mm，胶塞以及铝塑组合盖与西林瓶的口径匹配；其中：西林瓶中装有注射用无菌粉末，所述的注射用无菌粉末为醋酸特利加压素、生长抑素、奥美拉唑钠、帕瑞昔布钠、贝利尤单抗、奥马珠单抗、依洛尤单抗、达雷妥尤单抗、替雷利珠单抗、度伐利尤单抗、或贝伐珠单抗、抗生素青霉素类、头孢菌素类或甘氨酰四环素类产品。

在一些优选的技术方案中：西林瓶的规格为10mm、11mm、12mm、13mm、14mm或15mm。

本发明技术方案中：胶塞的材质为：氯化丁基橡胶塞、溴化丁基橡胶塞、覆聚乙烯四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞、覆聚乙烯四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞、覆四氟乙烯-六氟丙烯共聚物薄膜氯化丁基橡胶塞、局部覆聚四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞、局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞、覆四氟乙烯-六氟丙烯共聚物薄膜溴化丁基橡胶塞、聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞、溴化丁基涂层胶塞、热塑弹性体瓶塞或覆聚丙烯膜溴化丁基橡胶塞、覆聚全氟乙丙烯膜氯化丁基橡胶塞、覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞、覆聚酯膜氯化丁基橡胶塞、卤化丁基橡胶塞或覆聚乙烯－四氟乙烯膜卤化丁基橡胶塞(非氯非溴)。

本发明技术方案中：西林瓶的颜色为灰色、灰白色或粉红色；胶塞的颜色为灰色、灰白色或粉红色；铝塑组合盖的颜色为灰色、红色、绿色或蓝色。

本包装系统克服了市场销售产品的包装系统缺陷，口径20～26mm西林瓶售产品在储存的过程中，胶塞中的水分或者空气中的水分通过胶塞渗透到样品中，使样品水分增加，进而影响产品的水分含量并减少有关物质的增加。

有益效果：