[发明专利]一种缓释达格列净的制备方法有效
| 申请号： | 202011102820.3 | 申请日： | 2020-10-15 |
| 公开（公告）号： | CN112206216B | 公开（公告）日： | 2023-03-17 |
| 发明（设计）人： | 杨书武;陶建华;陈桂馨 | 申请（专利权）人： | 江西华士药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/40 | 分类号： | A61K9/40;A61K9/26;A61K9/50;A61K47/38;A61K31/351;A61P3/10 |
| 代理公司： | 江西九驰知识产权代理有限公司 36146 | 代理人： | 李睿 |
| 地址： | 330799 江西*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 缓释达格列净 制备 方法 | ||
1.一种缓释达格列净的制备方法，其特征在于：所述制备方法具体如下：
(1)达格列净胃溶小颗粒的制备：
将达格列净混入阿卡波糖、多聚果糖，配比为达格列净:阿卡波糖:多聚果糖质量比为1:5～8:55～75，湿法制粒，制粒粒径平均分布在0.2mm～0.8mm，然后将HPMC包衣液以喷雾的方式进行包衣，干燥后制得达格列净胃溶小颗粒；
(2)达格列净肠溶小颗粒的制备：
将达格列净混入阿卡波糖、多聚果糖，配比为达格列净:阿卡波糖:多聚果糖质量比为1:3～5:80～100，湿法制粒，制粒粒径平均分布在0.2mm～0.8mm，然后将HPMCP包衣液以喷雾的方式进行包衣，干燥后制得达格列净肠溶小颗粒；
(3)达格列净片芯的制备
将第(2)步制备的达格列净肠溶小颗粒压片，以浸蘸的方式将虫胶乙醇溶液包覆，干燥为达格列净片芯；
(4)达格列净药片的制备
将第(1)步制备的达格列净胃溶小颗粒与第(3)步制备的达格列净片芯压片，以浸蘸的方式以明胶溶液包覆，制成达格列净药片；
所述多聚果糖的聚合度为8～16。
2.一种如权利要求1所述的缓释达格列净的制备方法，其特征在于：所述HPMC包衣液配方为HPMC 18g，PEG 400 6g，糊精4g，二氧化钛10g，水650mL，其用以包覆0.4kg第(1)步所述湿法制粒得到的颗粒。
3.一种如权利要求1所述的缓释达格列净的制备方法，其特征在于：所述HPMCP包衣液配方为HPMCP 30g，溶于250mL丙酮:乙醇体积比为7:3的混合液中，其用以包覆0.2kg第(2)步所述湿法制粒得到的颗粒。
4.一种如权利要求1所述的缓释达格列净的制备方法，其特征在于：所述虫胶乙醇溶液配方为虫胶20g，甘油5g，滑石粉3g，乙醇120mL，其用以包覆0.8kg第(3)步所述达格列净肠溶小颗粒压片。
5.一种如权利要求1所述的缓释达格列净的制备方法，其特征在于：所述明胶溶液配方为明胶100g，甘油50g，水120g，其用以包覆1.5kg第(4)步所述达格列净胃溶小颗粒与达格列净片芯的压片。
6.一种如权利要求1所述的缓释达格列净的制备方法，其特征在于：所述达格列净药片中胃溶小颗粒:肠溶小颗粒中达格列净含量比为3～4:6～7。
7.一种如权利要求1所述的缓释达格列净的制备方法，其特征在于：所述达格列净药片规格是4mg或8mg。
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