[发明专利]一种盐酸丙卡特罗药物制剂中工艺杂质含量的检测方法

权利要求书

1.一种盐酸丙卡特罗中工艺杂质A的检测方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法检测，具体步骤如下：

(1)供试品溶液的制备：称取待测盐酸丙卡特罗，加溶剂溶解，即得供试品溶液；

(2)对照品溶液的制备：称取工艺杂质A，加溶剂溶解，即得对照品溶液；工艺杂质A的结构为

(3)分别吸取供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱仪，色谱条件如下：

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

流动相：由A相和B相组成，A相为磷酸二氢钠水溶液，B相为乙腈；所述磷酸二氢钠水溶液的浓度为0.009～0.011mol/L，所述色谱条件为梯度洗脱；

所述A相和B相的体积比为(75～95)：(25～5)；洗脱程序如下表所示：

或，所述A相和B相的体积比为(76～95)：(24～5)；洗脱程序如下表所示：

表中时间的单位为分钟，A％表示A相占流动相的体积，B％表示B相占流动相的体积；

检测波长：254nm。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤(3)中，所述磷酸二氢钠水溶液的浓度为0.010mol/L。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤(3)中，柱温为25～40℃；流速为0.8～1.2ml/min。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(3)中，柱温为30℃，流速为0.9～1.0ml/min。

5.根据权利要求1～4任一项所述的方法，其特征在于：步骤(1)中，所述供试品溶液的浓度为0.5～2.0mg/ml。

6.根据权利要求1～4任一项所述的方法，其特征在于：步骤(1)和步骤(2)中，所述溶剂为磷酸二氢钠水溶液和乙腈组成的混合溶液。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述溶剂中，磷酸二氢钠水溶液的浓度为0.009～0.011mol/L。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述溶剂中，磷酸二氢钠水溶液的浓度为0.010mol/L。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述溶剂中，磷酸二氢钠水溶液和乙腈的体积比为1:1。

10.根据权利要求1～4任一项所述的方法，其特征在于：步骤(2)中，所述对照品溶液的浓度为0.8～1.0mg/ml。

11.根据权利要求1～4任一项所述的方法，其特征在于：所述检测方法能够定量检测待测盐酸丙卡特罗中工艺杂质A的含量，工艺杂质A的含量的计算公式为：

其中，X_i％：工艺杂质A的含量，A_i：所得供试品溶液的高效液相色谱图中工艺杂质A的峰面积，A：所得供试品溶液的高效液相色谱图中所有峰面积之和。