[发明专利]一种灯银脑通药物组合物的新提取工艺及其新适用人群

说明书

本发明公开了一种灯银脑通药物组合物及新提取工艺，该组合物在新适用人群中的应用；与现采用工艺制备的灯银脑通药物组合物相比具有以下特点：1、本发明的提取工艺制备的灯银脑通药物组合物在保证各检测成分含量稳定的情况下降低组合物中的含糖量，更适用于同时患有糖尿病的患者使用；2、本发明制备的灯银脑通药物组合物吸湿性降低，适合于产业化大规模生产；3、本发明的提取工艺可以降低醇沉过程的乙醇使用量，降低至原用量1/2以下，节约大规模生产中的成本。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种灯银脑通药物组合物的新提取工艺及其在新适用人群中的应用。

背景技术

中风又称脑卒中，是中老年常见病，而中老年人常伴有多种疾病。因此在中风治疗的同时还应考虑所用药物是否对其他疾病造成影响。《中国脑血管病一级预防指南2019》要求患者控制血糖，因此在治疗脑卒中时对所用药物的含糖量要求较高，需控制含糖量。因此，研究与开发高效、经济及适用性强的治疗中风药物具有十分重要的现实意义。

糖尿病是脑卒中的危险因素《中国居民营养与慢性病状况调查(2015)》数据显示，2012年中国18岁以上居民糖尿病患病率为9.7％，知晓率为36.1％，治疗率为33.4％，控制率为30.6％。2014年Lancet上的一项纳入17项队列研究的Meta分析显示，女性糖尿病患者较男性糖尿病患者的卒中风险更高。2012年BMJ上的一项纳入5项前瞻性队列研究的Meta分析显示空腹血糖(IFG)增加卒中风险。此外，2012年Stroke上的一项研究，旨在比较在GNSR的缺血性脑卒中患者中，合并糖尿病与发病后3个月和6个月预后的关系，结果显示糖尿病是缺血性脑卒中患者发病6个月发生死亡或生活依赖的独立危险因素。

灯银脑通为传统彝族药“脑瘫愈”改良而来，较早广泛流传于昆明、玉溪等地区，民间常用于治疗中风、偏瘫，具有较好的效果，具有行气活血，散瘀通络的功效，用于中风中经络，瘀血阻络证。“灯银脑通”全处方由灯盏细辛、银杏叶、满山香、三七四味中药组成，其中灯盏细辛、银杏叶为君药，散寒解毒，祛风除湿，活络止痛；满山香为臣药，具有理气活血舒经通络、消肿止痛之效用；三七为佐使，具有散瘀止血，消肿定痛的作用，全方合用共同发挥行气活血，散瘀通络的功效。

灯盏细辛又名灯盏花，为菊科植物短葶飞蓬的全草灯盏花素是从菊科植物短葶飞蓬中提取出来的，其原植物始载于《滇南本草》，原名灯盏花(又叫灯盏细辛)。灯盏花是以灯盏乙素为主，并含少量灯盏甲素的混合物，其主要成份为灯盏乙素，其学名为4′，5，6-三羟基黄酮-7-葡萄糖醛酸苷，也称野黄芩苷。

满山香为五味子科五味子属植物，味辛、涩，性平，具有活血舒经通络、消肿止痛的功效。满山香提取物是从满山香中提取得到的主要药效成分，是满山香药材经过水煮醇沉提取、喷雾干燥制得的原料。民间用于治疗风湿麻木，血栓闭塞性脉管炎，跌打损伤，骨折；对中风后肢体瘫痪的神经功能恢复有较好的疗效。满山香提取物的化学成分类型有脂肪硝基酚苷、酚及酚苷、四氢呋喃并四氢呋喃木脂体、黄酮化合物、三萜内酯以及其他一些化合物。

银杏叶是银杏树的叶片，具有敛肺、平喘、活血化瘀、止痛等作用，可用于肺虚咳喘、冠心病、心绞痛、高血脂等症，一定程度上可以增强记忆力。银杏叶提取物是从银杏叶中提取得到的主要药效成分。

三七，五加科多年生草本植物，又名田七、山漆、金不换、血参、人参三七等，味甘，微苦，性温，归肝经、胃经；具有散瘀止血、销肿定痛功效；临床上主治跌扑瘀肿、胸痹绞痛。研究资料证实三七总皂苷就是三七活血化淤的有效成分，能有效改善血液循环的血流动力学，降低血液粘度，降低血糖、血脂，防止血管炎症的发生等综合作用。

公告号CN1136863C的专利所涉及的复方中药制剂依据传统使用的水煎服方法，采用传统中药的水煮醇沉法，对灯盏细辛(灯盏花)、银杏叶、三七、满山香药材进行水煮醇沉提取，经过喷雾干燥制得原料后再加工成制剂。该制剂主要针对治疗脑动脉硬化症及其所引起的脑供血不足，脑梗塞，脑力衰退，老年痴呆和中风后遗肢体瘫痪等症。