[发明专利]一种恩曲他滨、替诺福韦复方片及其制备方法

权利要求书

1.一种恩曲他滨、替诺福韦复方片，其特征在于，包括组合物1、组合物2，分别经制粒后按1：0.4-1.5进行混合；所述组合物1包括富马酸替诺福韦二吡呋酯200-300份、填充剂70-150份、稳定剂50-100份、崩解剂20-30份、润滑剂3-6份；所述组合物2包括恩曲他滨200-300份、填充剂100-200份、崩解剂10-20份、润滑剂3-6份；

所述填充剂由微晶纤维素：乳糖＝3:1组成，所述稳定剂由预胶化淀粉：抗坏血酸棕榈酸酯:苯丙氨酸＝1:0.12:0.03组成；

采用如下制备方法：S1、分别将富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨、填充剂、稳定剂、崩解剂、润滑剂粉碎、过筛备用；

S2、颗粒A的制备：按量称取组合物1，混和4-10min；加入粘合剂进行软化，经摇摆式颗粒机制备湿颗粒，并对颗粒进行包覆处理、干燥，之后按量加入润滑剂混匀；其中包覆剂为羟丙甲纤维素：胶体二氧化硅＝7:1；

S3、颗粒B的制备：按量称取组合物2，混合4-10min；加入粘合剂进行软化，经摇摆式颗粒机制备湿颗粒；干燥、之后按量加入润滑剂混匀；

S4、将颗粒A、颗粒B按比例投入到多维混合机中混合4-9min；

S5、压片、包衣、全检、包装、入库。

2.根据权利要求1所述的恩曲他滨、替诺福韦复方片，其特征在于，所述润滑剂为山嵛酸甘油酯、硬脂酸棕榈酸甘油酯、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂富马酸钠或硬脂酸中的任意一种。

3.根据权利要求1所述的恩曲他滨、替诺福韦复方片，其特征在于，所述组合物1：组合物2的比例为1:0.8-1.1。

4.根据权利要求1所述的恩曲他滨、替诺福韦复方片，其特征在于，所述粘合剂为90％异丙醇或纯化水。

5.根据权利要求1所述的恩曲他滨、替诺福韦复方片，其特征在于，步骤S2中，加入粘合剂前先对混合物进行超微粉碎，使混合物的D90＜20μm。